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Produktionsstätten

 

Wir produzieren innovative, regenerative Biomaterialien aus Kollagen, Allografts, Xenografts und synthetischen Materialien für ein breites Spektrum an dentalen, chirurgischen Anwendungen.

 

Demnach kann botiss eine hervorragende, biologische Zuverlässigkeit und Leistung für ein erfolgreiches und vorhersagbares Behandlungsergebnis garantieren.

 

An den Produktionsstandorten in Krems (AT), Sheffield (UK), Dieburg (DE) und Neustadt-Glewe führt botiss regelmäßig Audits zur Qualitätskontrolle durch.

Hohe Standards /
Medizinprodukte /
Arnzeimittel /
Pharmazeutischer Unternehmer nach § 4 Abs. 18 des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG)

WIR SIND HERSTELLER

Alle Produkte werden unter strengen Qualitätskontrollen hergestellt und so auf dem höchsten wissenschaftlichen und Qualitätsstandard gehalten.

Die Biomaterialien des botiss Regenerations-Systems haben Ihren Erfolg (Sicherheit, Effizienz, Zuverlässigkeit) in einer Vielzahl von prä- und klinischen Studien, und darüber hinaus im täglichen, klinischen Einsatz bei hunderttausenden Patienten weltweit bewiesen.

 


Gemäß der EG Richtlinie 93/42/EWG (Anhang II) hat die Firma botiss ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 implementiert und tritt als zertifizierter Hersteller von Medizinprodukten auf.

QM system

Zur Erzielung einer gleichbleibenden Qualität, pflegt botiss biomaterials GmbH ein QM-System nach DIN EN ISO 13485, der Richtlinie 93/42/EWG, des MPG’s, der ISO 13485 (CMDCAS (Canadian Medical Devices Conformity Assessment System) und TCP (Taiwan Technical Cooperation Program)), der CMDR (Canadian Medical Device Regulation) sowie des PAA (Pharmaceutical Affairs Act).

 

Im Rahmen dieses QM-Systems werden alle notwendigen Maßnahmen definiert und durchgeführt, die zur Erzielung unserer Qualitätsansprüche unter Berücksichtigung der geltenden gesetzlichen Bestimmungen erforderlich sind.