Hohe Standards /
Medizinprodukte /
Arnzeimittel /
Pharmazeutischer Unternehmer nach § 4 Abs. 18 des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG)

WIR SIND HERSTELLER

Alle Produkte werden unter strengen Qualitätskontrollen hergestellt und so auf dem höchsten wissenschaftlichen und Qualitätsstandard gehalten.

Die Biomaterialien des botiss Regenerations-Systems haben Ihren Erfolg (Sicherheit, Effizienz, Zuverlässigkeit) in einer Vielzahl von prä- und klinischen Studien, und darüber hinaus im täglichen, klinischen Einsatz bei hunderttausenden Patienten weltweit bewiesen.

Gemäß der EG Richtlinie 93/42/EWG (Anhang II) hat die Firma botiss ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 implementiert und tritt als zertifizierter Hersteller von Medizinprodukten auf.

QM system

Zur Erzielung einer gleichbleibenden Qualität, pflegt die botiss biomaterials GmbH ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 (einschließlich der taiwanesischen GMP durch Teilnahme am Technical Cooperation Programme), der Richtlinie 93/42/EWG des Rates, des deutschen MPG, den QS-Anforderungen der MDSAP- (Medical Device Single Audit Programm) Mitgliedsländer Australien (Therapeutic Goods (Medical devices) Regulations 2002), Brasilien (Brazilian Good Manufacturing Practices RDC 16/2013, RDC 23/2012 und 67/2009), Japan (Ministerial Ordinance No.169 (Japanese Medical Device QMS Requirements and other related Regulatory Information), Kanada (Medical Devices Regulations (SOR/ 98-282)) und USA (21 CFR 803 Medical Device Reporting, 21 CFR 806 – Medical Devices; Reports of Corrections and Removals, 21 CFR 807 – Establishment Registration and Device Listing for Manufacturers and Initial Importers of Devices, 21 CFR 820 – Quality System Regulation, 21 CFR 821 – Medical Device Tracking Requirements).

Im Rahmen dieses QM-Systems werden alle notwendigen Maßnahmen definiert und durchgeführt, die zur Erzielung unserer Qualitätsansprüche unter Berücksichtigung der geltenden gesetzlichen Bestimmungen erforderlich sind.