{"id":18154,"date":"2018-04-08T11:22:43","date_gmt":"2018-04-08T09:22:43","guid":{"rendered":"https:\/\/botiss.com\/allogenic-bone-grafts-same-safety-as-pharmaceutical-products\/"},"modified":"2023-08-18T14:23:32","modified_gmt":"2023-08-18T12:23:32","slug":"allogene-transplantate-sicher-wie-arzneimittel","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/botiss.com\/de\/allogene-transplantate-sicher-wie-arzneimittel\/","title":{"rendered":"Allogene Transplantate: sicher wie Arzneimittel"},"content":{"rendered":"

\u00dcber die Gewebebank Cells+Tissuebank Austria (C+TBA) und Sicherheitsstandards in Europa<\/h4>\n

Erstver\u00f6ffentlichung: Implantologie Journal 12\/17, Seiten 56-59, OEMUS MEDIA AG, Leipzig<\/em><\/p>\n

Am Beispiel der 2004 gegr\u00fcndeten \u201eCells+Tissuebank Austria, C+TBA\u201c, die im dentalen Bereich exklusiv mit dem renommierten Unternehmen Straumann\/botiss kooperiert, beschreibt der nachfolgende Beitrag den Weg von der Entnahme des Spendergewebes \u00fcber dessen Aufbereitung zu allogenen Transplantaten bis hin zu Patienten in der implantologischen Praxis, die f\u00fcr eine Augmentation vorgesehen sind.
\n\u00dcber Sicherheitsstandards in Europa, Screening-Verfahren und validierte Aufbereitungsverfahren informiert Mitbegr\u00fcnder und Gesch\u00e4ftsf\u00fchrer der C+TBA Martin Hennes im Gespr\u00e4ch mit Fachjournalistin und Zahn\u00e4rztin Dr. Aneta Pecanov-Schr\u00f6der.<\/p>\n

Mehr als 30.000 allogene Knochentransplantationen werden in Deutschland j\u00e4hrlich durchgef\u00fchrt und auch in der dentalen Implantologie sind allogene Transplantate stark in den Fokus ger\u00fcckt, denn sie erm\u00f6glichen ein weniger invasives Vorgehen im Vergleich zu Augmentationen mit autologem Knochen, und sie sind quasi uneingeschr\u00e4nkt verf\u00fcgbar [1]. Prozessierter allogener Knochen und autologes Gewebe weisen keine Unterschiede in ihrer immunologischen Kompatibilit\u00e4t auf. Au\u00dferdem lassen sich keine zirkulierenden Antik\u00f6rper im Blutplasma behandelter Patienten nachweisen [2]. Dar\u00fcber hinaus konnte radiographisch, histologisch und morphologisch gezeigt werden, dass sich autologer Knochen und Allograft im finalen Stadium der Inkorporation nicht mehr unterscheiden [3-6].<\/p>\n

Inzwischen gew\u00e4hrleisten zertifizierte Produktionsprozesse h\u00f6chste Sicherheitsstandards, doch vereinzelt in der Literatur beschriebene F\u00e4lle von Krankheits\u00fcbertragungen f\u00fchren zu Unsicherheiten bei Anwendern. In diesen F\u00e4llen wurde \u201efresh frozen bone\u201c, allogenes Material, das f\u00fcr die Zahnheilkunde in Deutschland heutzutage keine Relevanz hat, eingesetzt.<\/p>\n

In Deutschland kommen f\u00fcr oralchirurgische und implantologische Eingriffe haupts\u00e4chlich zwei Darreichungsformen f\u00fcr dezellularisierte allogene Materialien zum Einsatz: zum einen mineralisierter prozessierter, entzellularisierter Knochen (mineralized processed bone allograft, MPBA). Dieser ist in der Implantologie relevant [7] demineralisierter gefriergetrockneter Knochen (demineralized freeze-dried bone allograft, DFDBA), wenn auch deutlich seltener.<\/p>\n<\/div>

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Abb1-martin<\/h5>

Fig. 1: Martin Hennes, Co-Founder and Managing Director of Cells+Tissuebank Austria gGmbH, Krems an der Donau\/Austria<\/p><\/div><\/div><\/div>

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Abb2-martin<\/h5>

Fig. 2: Tissue bank C+TBA: Tissue processing under pharmaceutical conditions<\/p><\/div><\/div><\/div>

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Abb3_1-570×570<\/h5>

Fig. 3: Every individual process step is monitored meticulously and recorded<\/p><\/div><\/div><\/div>

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EUROP\u00c4ISCHE RICHTLINIEN VEREINHEITLICHEN QUALIT\u00c4TSSTANDARDS<\/span><\/h4>\n

Bei der \u201eCells+Tissuebank Austria\u201c (C+TBA), der gr\u00f6\u00dften \u00f6sterreichischen Gewebebank, handelt es sich um eine gemeinn\u00fctzige Organisation, die sich im Bereich muskuloskelettaler Gewebe auf humanes Knochengewebe spezialisiert hat. Martin Hennes weist darauf hin, dass \u201ealle von der C+TBA aufbereiteten Transplantate mittlerweile ausschlie\u00dflich von Spendergewebe aus \u00d6sterreich und Deutschland stammen, also in L\u00e4ndern gewonnen werden, welche die EU-Richtlinien in nationales Recht umgesetzt haben und die Einhaltung streng kontrollieren.\u201c Die Entnahme erfolgt standardisiert nach einem festgelegten Entnahmeprotokoll. \u201eAlle Gewebespenden basieren auf der schriftlichen Einwilligung der Patienten und einem Gesundheitsstatus mit hoch-selektiven Ausschlusskriterien\u201c, erl\u00e4utert Hennes und erg\u00e4nzt: \u201eSie sind freiwillig und unentgeltlich.\u201c<\/p>\n

Bis zum Jahr 2004 normierten nationale Gesetzgebungen die Qualit\u00e4tsanforderungen der Gewebespenden. Dann folgte ein Meilenstein: Im Jahr 2004 wurden die bisher divergenten nationalen Richtlinien durch das Europ\u00e4ische Parlament und den Rat der Europ\u00e4ischen Union vereinheitlicht \u2013 mit dem Ziel, die Sicherheit bei Anwendungen allogener Gewebe zu erh\u00f6hen. In einer ersten Direktive wurde festgelegt, wie k\u00fcnftig der Umgang mit Zellen und Gewebe stattzufinden hat [8]. Zwei Jahre sp\u00e4ter folgte die Umsetzungsrichtlinie f\u00fcr Gewebebanken und Entnahmestellen [9]: W\u00e4hrend die Entnahmestellen f\u00fcr die Entnahme selbst, die Testung des Gewebes sowie die Freigabe des Gewebes zur Prozessierung zust\u00e4ndig sind, liegt der gesamte weitere Ablauf in der Verantwortung einer Gewebebank. Das umfasst also auch den Prozess der Aufbereitung, Lagerung und dem Inverkehrbringen von Zellen und Geweben. Die C+TBA unterliegt den Bestimmungen des \u00f6sterreichischen Gewebesicherheitsgesetzes, das seit M\u00e4rz 2008 in Kraft ist und beide Richtlinien umsetzt.\u00a0 \u201eGewebebanken sind reguliert\u201c, erkl\u00e4rt Hennes. \u201eDas hei\u00dft sie ben\u00f6tigen eine beh\u00f6rdliche Bewilligung und werden \u2013 wie im Fall der C+TBA \u2013 in zweij\u00e4hrigen Abst\u00e4nden durch eine Beh\u00f6rde, n\u00e4mlich durch die Agentur f\u00fcr Gesundheit und Ern\u00e4hrungssicherheit im Auftrag des Bundesamts f\u00fcr Sicherheit im Gesundheitswesen inspiziert.\u201c<\/p>\n

Der Weg von der Gewebespende \u00fcber das prozessierte und finale Produkt bis zum Patienten ist weit. \u201eEine Gewebebank zu etablieren, ist nicht trivial, das dauert\u201c, gibt Hennes zu verstehen und f\u00fchrt aus: \u201eEs gibt in Europa auch nur wenige, welche wie die C+TBA den gesamten Prozess von der Entnahme des Spendergewebes \u00fcber dessen Aufbereitung zu allogenen Transplantaten bis hin zur europaweiten Distribution via bedeutender Partnerunternehmen begleiten, gestalten und kontrollieren.\u201c<\/p>\n

Die in Deutschland aktuell zugelassenen azellul\u00e4ren sterilisierten Knochenpr\u00e4parate sind auf der Website des Paul-Ehrlich-Institutes gelistet [10].\u00a0 Diese Transplantate d\u00fcrfen in Deutschland nur von Distributoren mit einer Gro\u00dfhandelserlaubnis f\u00fcr Arzneimittel angeboten werden.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

Kontrollierte Entnahme und schonender Reinigungsprozess<\/span><\/h4>\n

Das rein spongi\u00f6se Knochenregenerationsmaterial stammt von Lebendspendern nach Resektion des Femurkopfes beim Einsatz einer H\u00fcftgelenktotalendoprothese. \u201eDas macht 99,5 Prozent allen Gewebes, das bei der C+TBA prozessiert wird, aus.\u201c Die C+TBA kooperiert mit rund 60 Krankenh\u00e4user in \u00d6sterreich und Deutschland. Alle Gewebespenden werden entlang vertraglicher Vereinbarungen zwischen der C+TBA und den Krankenh\u00e4usern durchgef\u00fchrt. Voraussetzung ist die schriftliche Einwilligung der Patienten zur Gewebespende und der Entnahme von Blutproben.<\/p>\n

Hennes: \u201eDie nach serologischer und mikrobiologischer Testung freigegebenen Spendergewebe werden einer schonenden Aufreinigung unter h\u00f6chsten Qualit\u00e4tsstandards (Allotec\u00ae-Prozess) unterzogen. Die Aufreinigung von 50 Femurk\u00f6pfen nimmt eine ganze Arbeitswoche in Anspruch.\u201c<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

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Fig 4:<\/div>

Um gr\u00f6\u00dftm\u00f6gliche Sicherheit zu gew\u00e4hrleisten, sind aufwendige technische Voraussetzungen zu erf\u00fcllen<\/p><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

ALLOTEC\u00ae-PROZESS IM \u00dcBERBLICK <\/span><\/h2>\n

(PUNKTE 1 BIS 7):<\/span><\/h4>\n

1.<\/strong> Zun\u00e4chst findet in der Anamnese sowie der k\u00f6rperlichen Untersuchung die Selektion des Spenders statt. Nach Annahme des Spenders folgt eine Entnahme unter kontrollierten Bedingungen durch das geschulte OP-Team im Krankenhaus. Nach der Entnahme und der radiologischen und klinischen Gewebe-Beurteilung durch den entnehmenden Chirurgen wird der Femurkopf gek\u00fchlt und temperatur\u00fcberwacht zur C+TBA gebracht.<\/p>\n

2.<\/strong> Es werden eine Reihe serologischer Testungen durchgef\u00fchrt, u.a. Antik\u00f6rper-Screening(Ak) und Nukleins\u00e4ure-Testungen (NAT). Im Falle nicht detektierbarer Antik\u00f6rper (au\u00dferhalb des diagnostischen Fensters gelegen) gegen Kern- und Oberfl\u00e4chenantigene von Hepatitis- (HBs, HBc) und HI-Viren (Ag p-24) werden mittels NAT\u2013Methode die Antigene (Viren) selbst erfasst. Hennes: \u201eDas dauert 48 bis 72 Stunden. Erst wenn wir die Befunde beurteilt und die Freigabe erteilt haben, beginnt der Aufreinigungsprozess.\u201c<\/p>\n

3.<\/strong> Nach einer ersten groben Reinigung wird das Gewebe in seine endg\u00fcltige Form (Bl\u00f6cke, Ringe, Granula etc.) gebracht. Im anschlie\u00dfenden Ultraschallbad werden Blut, Zell-und Gewebekomponenten ausgewaschen und das Fettgewebe aus der spongi\u00f6sen Struktur des Knochens gel\u00f6st. Die initiale Entfettung erm\u00f6glicht eine verbesserte Gewebepenetration durch die nachfolgenden Substanzen.<\/p>\n

4.<\/strong> Die Prozessierung findet unter Reinraumbedingungen statt. In der Aufreinigung mit dem AlloTec\u00ae-Prozess werden residuales Fett entfernt, nicht-kollagene Proteine denaturiert, potenzielle Viren inaktiviert und Bakterien abget\u00f6tet. (Abreicherung um mindestens 6 Logstufen).<\/p>\n

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Reinigung mit leicht fl\u00fcchtigen Reagenzien<\/h4>\n

\u201eWir arbeiten nicht mit aggressiver Chemie. Das ist ein ganz wichtiger Punkt\u201c, verdeutlicht Hennes\u00a0 \u201eDarin unterscheiden wir uns wesentlich von anderen Gewebebanken. Bei der C+TBA kommen leicht fl\u00fcchtige Reagenzien wie \u00c4ther und Alkohol oder Wasser f\u00fcr Injektionszwecke (WFI) zur Anwendung. Hier besteht aufgrund ihrer Beschaffenheit und des angewendeten Verfahrens keinerlei Risiko, dass Residuen in den Patienten gelangen und zu unerw\u00fcnschten Reaktionen f\u00fchren.\u201c Die Reinigung mit dem AlloTec\u00ae- Prozess gew\u00e4hrleistet unter anderem den Erhalt der biomechanischen und biologischen Eigenschaften in Bezug auf die Knochenregeneration.<\/p>\n

5.<\/strong> W\u00e4hrend der Aufreinigung werden nach der Ultraschallbehandlung verbliebene Zellen ausgewaschen, nicht-kollagene Proteine denaturiert, sowie antigenes bzw. immunogenes Potenzial reduziert. Vor allem aber werden potentielle Viren inaktiviert und verbliebene Bakterien abget\u00f6tet. Die abschlie\u00dfende oxidative Behandlung denaturiert persistierende, l\u00f6sliche Proteine, inaktiviert spezifisch unbeh\u00fcllte Viren und bakterielle Endosporen und reduziert potentielle Antigenit\u00e4t auf ein Minimum. Unl\u00f6sliches Kollagen bleibt bei diesem Schritt unver\u00e4ndert erhalten.<\/p>\n

6.<\/strong> Nach der Aufreinigung mit fl\u00fcchtigen Reagenzien wird das Gewebe lyophilisiert. Bei dieser gewebeschonenden Trocknungsart wird gefrorenes Gewebewasser von der festen Phase in die gasf\u00f6rmige Phase sublimiert (Restwassergehalt \u226410%). Die Lyophilisierung erh\u00e4lt die nat\u00fcrliche Struktur des Gewebes.<\/p>\n

7.<\/strong> Danach erfolgen die Verpackung und schlie\u00dflich die Sterilisation durch Gamma-Bestrahlung (min. Dosis 25 kGy). Sie gew\u00e4hrleistet ein pharmazeutisches Sterilit\u00e4tslevel (sterility assurance level, SAL) von 10\u20136<\/sup>\u00a0(Das bedeutet, dass in einer Million Verkaufseinheiten maximal ein lebensf\u00e4higer Keim enthalten sein darf.) sowie eine schonende Sterilisation von Produkt und Verpackung ohne strukturelle oder funktionelle Einschr\u00e4nkungen. \u201eDie doppelte Verpackung und die Sterilisation durch Gamma-Bestrahlung garantieren eine Haltbarkeitsdauer von f\u00fcnf Jahren Lagerung bei Raumtemperatur.\u201c
\n\u201eErst wenn alle Daten zum Sterilisationsprozess vorliegen und so die Produktsterilit\u00e4t gew\u00e4hrleistet ist, geben wir die Produkte zur Anwendung frei.\u201c<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

Limitiert: Transplante von post mortem Spendern<\/h4>\n<\/div><\/div><\/div>
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Es gibt Transplantate, die nur auf Basis von post mortem Spendern gewonnen werden k\u00f6nnen. Das trifft auf zwei der botiss-Produkte (maxgraft\u00ae block cortico-cancellous and maxgraft\u00ae cortico) zu.\u00a0 \u201eDiese kortikalen und kortiko-spongi\u00f6sen Allografts stammen von Spendern, denen nach umfassender \u00e4rztlicher Beurteilung maximal 24 Stunden post mortem Femur und distales Ende der Tibia entnommen wurden. \u201eOrganspenden haben kein h\u00f6heres Sicherheitsrisiko als Lebendspenden, Entnahmeprozeduren und Testungen sind die gleichen\u201c, setzt Hennes der kontrovers gef\u00fchrten Diskussion dar\u00fcber entgegen.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

\u201c Wer Spender ist und wer nicht, regeln in europ\u00e4ischen L\u00e4ndern Transplantationsgesetze. \u201eIn Deutschland ist bekanntlich nur derjenige Spender, der dies ausdr\u00fccklich bejaht. In \u00d6sterreich ist jeder Spender, der nicht aktiv widerspricht und im Widerspruchs-Register erfasst wurde. In einigen anderen europ\u00e4ischen L\u00e4ndern bedarf es zus\u00e4tzlich der Zustimmung der n\u00e4chsten Anverwandten. Trotz der Widerspruchsregelung in \u00d6sterreich entnimmt das mobile Entnahmeteam der C+TBA nur durchschnittlich 15 post mortem Spenden im Jahr.\u201c<\/p>\n

Eine gesicherte R\u00fcckverfolgung findet sowohl bei Lebendspendern als auch post mortem Organspenden statt. \u201eDiese wird mittels SEC Code (Single European Code) f\u00fcr Gewebe auf jedem Transplantat dokumentiert\u201c, erl\u00e4utert Hennes. Bei weit mehr als 100.000 Transplantationen von allogenen C+TBA Pr\u00e4paraten, wurden keine unerw\u00fcnschten Zwischenf\u00e4lle an die CTBA gemeldet. Hennes: \u201eDer Qualit\u00e4tsprozess ist bew\u00e4hrt und Voraussetzung f\u00fcr den klinischen Erfolg.\u201c<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

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Ausblick \u2013 Sicherheit, Konsolidierung, Technologie-Transfers<\/span><\/h4>\n

Der in Europa zertifizierte Produktionsprozess stellt zuverl\u00e4ssig h\u00f6chste Qualit\u00e4tsstandards sicher. \u201eWas in dem Bereich heute in Europa steht, gilt als Benchmark.\u201c In Nordamerika zum Vergleich seien die Grundbedingungen andere. Das System gr\u00fcndet wesentlich auf post mortem Spendern, was sich auf die M\u00f6glichkeiten zur Transplantatgewinnung auswirkt.<\/p>\n

Die C+TBA, ist Hennes \u00fcberzeugt, \u201eist f\u00fcr die Zukunft gut aufgestellt. Wir haben Anfragen u.a. aus Russland, der T\u00fcrkei oder Kasachstan; L\u00e4nder, die gerade das streng regulierte Verfahren und die europ\u00e4ischen Qualit\u00e4tsstandards sch\u00e4tzen.\u201c In manchen Gegenden der Welt, \u201eetwa Japan, gibt es Zugangsbeschr\u00e4nkungen, die letztlich \u00fcber Sicherheitsaspekte hinaus gehen. Da ist es besser, wir bringen die Technologie vor Ort anstelle der Produkte.\u201c An den Qualit\u00e4tsstandard der C+TBA wird sich nichts \u00e4ndern, und Hennes fasst zusammen: \u201eErstens: Unsere Transplantate haben die biologisch aktive, regenerative Komponente, die das remodelling des nat\u00fcrlichen Knochens bef\u00f6rdert. Zweitens: Sie bieten wie Medizinprodukte eine einfache Handhabung und sind verl\u00e4sslich verf\u00fcgbar. Drittens: Unsere Transplantate sind so sicher wie Arzneimittel, was alleine schon die Zulassung in Deutschland dokumentiert. Biologisch aktiv, einfach zu handhaben, verf\u00fcgbar und sicher \u2013 das d\u00fcrfen Spender, Anwender und zuallerst Patienten von einem allogenen Transplantat heute in Europa erwarten.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Literature<\/h3>\n
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  1. http:\/\/www.pei.de\/SharedDocs\/Downloads\/veranstaltungen\/2007\/gewebeinfo1812\/vortrag-3.pdf?__blob=publicationFile&v=2; Priv.-Doz. Dr. Axel Pru\u00df Obmann der DGTI-Sektion 8 \u201eGewebezubereitungen\u201c c\/o Charit\u00e9 \u2013 Universit\u00e4tsmedizin Berlin Institut f\u00fcr Transfusionsmedizin, Gewebebank Charit\u00e9platz 1, 10117 Berlin<\/span><\/li>\n
  2. Gomes KU, Carlini JL, Biron C et al.. Use of allogeneic bone graft in maxillary reconstruction for installation of dental implants. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Nov;66(11):2335-8.<\/span><\/li>\n
  3. Urist MR. Bone: Formation by autoinduction. Science. 1965 Nov 12;150(3698):893-9.<\/span><\/li>\n
  4. Al-Abedalla K, Torres J, Cortes AR. Bone Augmented With Allograft Onlays for Implant Placement Could Be Comparable With Native Bone. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jun 20. pii: S0278-2391(15)00819-8. doi: 10.1016\/j. joms.2015.06.151.<\/span><\/li>\n
  5. Temple HT, Malinin TI. Microparticulate cortical allograft: an alternative to autograft in the treatment of osseous defects. Open Orthop J. 2008 May 14;2:91-6. doi: 10.2174\/1874325000802010091.<\/span><\/li>\n
  6. Schlee M, Dehner JF, Baukloh K et al.. Esthetic outcome of implant-based reconstructions in augmented bone: comparison of autologous and allogeneic bone block grafting with the pink esthetic score (PES). Head Face Med. 2014 May 28;10:21. doi:10.1186\/1746-160X-10-21.<\/span><\/li>\n
  7. Pecanov-Schr\u00f6der A.: Allografts \u2013 immer mehr im dentalen Einsatz. Implantologie Journal 3\/2017<\/span><\/li>\n
  8. http:\/\/eur-lex.europa.eu\/LexUriServ\/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:102:0048:0058:en:PDF<\/span><\/li>\n
  9. Procurement: http:\/\/eur-lex.europa.eu\/LexUriServ\/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:038:0040:0052:EN:PDF<\/span><\/li>\n
  10. http:\/\/www.pei.de\/DE\/arzneimittel\/gewebezubereitungen\/knochenpraeparationen\/knochenpraeparationen-node.html<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div><\/div>
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