La sicurezza dei biomateriali, in particolare dei materiali allogenici e xenogenici, \u00e8 sempre stata un tema importante. Al giorno d’oggi, alcuni medici e pazienti sono pi\u00f9 ansiosi e sempre pi\u00f9 interessati alla sicurezza dei materiali. Questo \u00e8 un saggio sulla sicurezza dei biomateriali durante il periodo della corona, anche alla luce del nuovo Regolamento sui dispositivi medici (MDR).<\/h4>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Informazioni per i pazienti ai tempi di COVID-19<\/span> <\/strong><\/h3>\n<\/div><\/div><\/div>Il ruolo dell’informazione al paziente non \u00e8 cambiato in questi tempi difficili, ma i requisiti della comunicazione al paziente prima dell’intervento sono aumentati. Molti pazienti sono turbati dai media e temono il rischio di infezione. Questo pu\u00f2 indurre le persone a rimandare trattamenti apparentemente non necessari per evitare di andare dal medico o dal dentista, il che pu\u00f2 portare a conseguenze devastanti per la loro salute.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>I medici e i dentisti che attualmente prosperano hanno capito come conquistare la fiducia dei pazienti. Hanno adattato le procedure del loro studio e i concetti di igiene in modo che i pazienti si sentano sicuri gi\u00e0 prima dell’intervento chirurgico. I fornitori di servizi odontoiatrici devono implementare iniziative per sostenere le pratiche in questi momenti difficili. Attraverso un’accurata educazione del paziente, i medici dovrebbero continuare a discutere l’origine e i possibili rischi dei prodotti animali, sintetici o di derivazione umana, come si faceva prima.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Cambiamenti nell’analisi del rischio per i biomateriali in vista della nuova MDR e della COVID-19<\/strong><\/span><\/h3>\nPer i preparati di tessuto allogenici, ad esempio maxgraft\u00ae, non cambier\u00e0 nulla dopo l’entrata in vigore della MDR: i preparati di tessuto, a differenza dei derivati, rimarranno nell’ambito della Direttiva 2004\/23\/CE, che regolamenta la donazione, l’approvvigionamento e il controllo dei tessuti umani in tutta Europa. In Germania, ad esempio, ci\u00f2 significa che i prodotti di tessuto umano ricavati da tendini, cartilagine, ossa e pelle continueranno a richiedere un livello di approvazione farmaceutica e non rientreranno nella Legge sui dispositivi medici. In altri Paesi, ad esempio nel Regno Unito, questi preparati di tessuto continueranno ad essere regolamentati come tessuti umani e non come dispositivi medici. Una dichiarazione completa su questo tema, con le relative fonti, pu\u00f2 essere richiesta a botiss.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
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<\/span><\/div><\/div><\/div>Un cambiamento importante con l’introduzione dell’MDR sar\u00e0 una sorveglianza clinica post-market pi\u00f9 rigorosa dei dispositivi medici, oltre a requisiti pi\u00f9 severi per la fornitura di prove cliniche dei dispositivi medici di Classe III. Ci\u00f2 significa che i poteri degli Organismi Notificati aumenteranno e che in futuro ci saranno pi\u00f9 audit non annunciati, test casuali e test sui prodotti. Ci saranno anche requisiti ancora pi\u00f9 severi per la sicurezza e le prestazioni dei prodotti. Di conseguenza, i produttori saranno sempre pi\u00f9 obbligati a documentare i dati clinici.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Per quanto riguarda i prodotti consolidati, non cambier\u00e0 quasi nulla:<\/p>\n
\n- i prodotti sono presenti sul mercato da molto tempo<\/li>\n
- sono disponibili dati clinici sufficienti sotto forma di studi\/pubblicazioni<\/li>\n
- \u00e8 stato messo in atto un buon sistema di sorveglianza post-vendita<\/li>\n<\/ul>\n
botiss \u00e8 quindi ben posizionato per soddisfare i maggiori requisiti, anche dopo l’introduzione dell’MDR.<\/p>\n<\/div>
Tutti i materiali impiantabili di origine animale e i materiali che si degradano in misura considerevole nell’organismo, come i materiali sintetici per l’innesto osseo e le membrane di collagene, erano gi\u00e0 classificati come dispositivi medici di Classe III ai sensi della precedente Direttiva sui dispositivi medici. Ci\u00f2 significa che questi prodotti erano gi\u00e0 sottoposti a requisiti normativi e standard di sicurezza molto elevati. Ad esempio, tutti i prodotti provenienti da un animale devono essere monitorati annualmente per verificare la presenza di zoonosi. Il monitoraggio deve tenere conto delle malattie che possono essere trasmesse dagli animali all’uomo, note o emergenti. Inoltre, il monitoraggio delle zoonosi valuta e accerta le misure adottate per ridurre o eliminare il rischio di trasmissione (ad esempio, le norme igieniche nel reperimento delle materie prime o le fasi specifiche del processo produttivo per inattivare i patogeni). Una trasmissione di potenziali virus SARS-CoV-2 pu\u00f2 essere esclusa grazie a queste misure consolidate di inattivazione del virus.<\/p>\n<\/div>
Sia il trattamento ad alta temperatura dei materiali xenogenici (come il cerabone\u00ae) che i trattamenti chimici con etanolo e perossido di idrogeno, come quelli eseguiti per gli innesti ossei allogenici e i prodotti a base di collagene di botiss, inattivano efficacemente i virus, compreso il virus SARS-CoV-2 (1). I dettagli del trattamento chimico per la lavorazione dell’allotrapianto sono riportati di seguito.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Preparazione e caratteristiche dei materiali allogenici<\/strong><\/span><\/h3>\nIl vantaggio principale degli allotrapianti \u00e8 la capacit\u00e0 di trasferire dal donatore umano al ricevente un innesto osseo che abbia una composizione e una struttura biologicamente preziosa. Ci\u00f2 consente di realizzare un vero e proprio rimodellamento, in quanto gli allotrapianti possono essere riassorbiti e sostituiti da osso vitale. Questo \u00e8 stato dimostrato in modo impressionante dagli esami istologici dopo l’uso dei granuli di osso cancelloso maxgraft\u00ae (2).<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
\u00c8 prassi comune eseguire un trattamento termico sui materiali da innesto osseo xenogenici, ma questo approccio non \u00e8 valido per gli allotrapianti. Il trattamento termico del tessuto umano degraderebbe gli innesti ossei allogenici, riducendo il loro potenziale biologico e riducendo drasticamente il loro tasso di riassorbimento, per dare caratteristiche simili a quelle degli innesti ossei xenogenici, ma con una disponibilit\u00e0 significativamente ridotta e costi notevolmente pi\u00f9 elevati. Pertanto, i trattamenti chimici vengono eseguiti per preservare una maggiore quantit\u00e0 di componenti biologicamente importanti dell’allotrapianto.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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<\/span><\/div><\/div><\/div>Gli allotrapianti di botiss contengono tessuto osseo proveniente da osso cancelloso, cortico-cancelloso o corticale. A differenza dei prodotti ottenuti dai cosiddetti derivati dei tessuti umani o animali, in cui le singole sostanze vengono isolate dai tessuti, la struttura e la composizione degli allotrapianti vengono mantenute, ma con la rimozione quasi completa di tutte le sostanze cellulari.<\/p>\n<\/div>
Contrariamente all’errata convinzione che tutti i componenti organici degli allotrapianti debbano essere rimossi dal processo di preparazione, questi componenti sono proprio quelli che dovrebbero essere conservati. Come nell’osso nativo, i componenti organici costituiscono circa il 30 percento della struttura ossea, che \u00e8 principalmente collagene. In confronto, quasi tutte le membrane di collagene sono composte al 100 percento da componenti organici animali e vengono comunque utilizzate in qualsiasi momento e giustamente senza esitazione. Se il collagene venisse completamente rimosso dai blocchi allogenici, si creerebbe un blocco inorganico puro ma molto fragile, che potrebbe essere difficile da fissare con una vite.<\/p>\n<\/div>
In alternativa, \u00e8 possibile mescolare un materiale da innesto osseo minerale puro con collagene, ad esempio di origine suina, e produrre un cosiddetto materiale composito. Ci sono alcuni materiali sul mercato che seguono questo approccio. Questi materiali possono effettivamente – rispetto ai prodotti puramente minerali – avere propriet\u00e0 biologiche migliori grazie al collagene che contengono. Tuttavia, in genere hanno una stabilit\u00e0 meccanica e di riassorbimento inferiore a quella dei blocchi allogenici, il che li rende piuttosto inadatti per l’aumento dei blocchi.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Sicurezza degli allotrapianti<\/strong><\/span><\/h2>\n<\/div><\/div><\/div>Per garantire la sicurezza dei biomateriali allogenici, la legge prescrive una serie di misure. Questi includono, nel caso della linea di prodotti botiss maxgraft\u00ae (processo AlloTec\u00ae di C+TBA)<\/p>\n
\n- La storia medica del donatore<\/li>\n
- test sierologici che utilizzano lo screening degli anticorpi e la PCR (reazione a catena della polimerasi)<\/li>\n
- test microbiologici continui<\/li>\n
- una complessa disinfezione e sgrassatura chimica a umido<\/li>\n
- irradiazione gamma delle unit\u00e0 confezionate<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div>
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<\/span><\/div><\/div><\/div>Per quanto riguarda le misure speciali Corona in atto presso le banche dei tessuti, i rischi potenziali associati alla manipolazione di materiali di origine umana sono comunque costantemente monitorati e i processi adattati di conseguenza, se necessario. Le banche dei tessuti sono quindi ben preparate e la pandemia della corona \u00e8 tutt’altro che critica per quanto riguarda il concetto di sicurezza per la fornitura di prodotti di origine umana.<\/p>\n<\/div>
La lavorazione dei tessuti umani offre la sicurezza necessaria per prevenire la trasmissione dei virus SARS-CoV-2. Il personale della banca dei tessuti partner di botiss, Cells and Tissue Bank Austria (C+TBA), con sede a Krems, in Austria, ha sempre lavorato in condizioni igieniche estremamente elevate, in una camera bianca, durante la manipolazione dei tessuti donati. Per proteggere il personale, non sono necessarie precauzioni specifiche per la corona oltre al livello normale durante la pandemia e oltre.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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<\/span><\/div><\/div><\/div>La C+TBA ha effettuato una corrispondente analisi dei rischi subito dopo la scoperta della SARS-CoV-2. Questa ha dimostrato che le singole fasi del processo chimico stabilito eliminano gi\u00e0 efficacemente i potenziali virus della SARS-CoV-2 (3). Il trattamento con perossido di idrogeno al tre per cento ed etanolo in varie concentrazioni penetra in profondit\u00e0 nel tessuto ed \u00e8 uno standard riconosciuto per la disinfezione dopo una potenziale contaminazione con SARS-CoV-2 (1). I processi sono progettati per inattivare efficacemente un’ampia gamma di potenziali agenti patogeni (funghi, spore, batteri, virus a RNA e DNA – sia avvolti che non avvolti – con diverse resistenze). In questo modo, anche i patogeni appena scoperti o ancora sconosciuti possono essere coperti dal processo con un alto grado di probabilit\u00e0.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Inoltre, la conservazione a secco per settimane o mesi, fino all’utilizzo del tessuto lavorato finito, offre un effetto drenante, poich\u00e9 il virus ha un’infettivit\u00e0 di pochi giorni su varie superfici (4). Tuttavia, non bisogna dimenticare che la principale via di trasmissione \u00e8 un’infezione da goccioline o da striscio. La carica virale pi\u00f9 alta si trova nel tratto respiratorio e la carica virale nel siero, ad esempio, \u00e8 gi\u00e0 significativamente pi\u00f9 bassa rispetto all’espettorato (5). La carica virale nelle ossa delle persone infette \u00e8 bassa, se non addirittura inesistente. Pertanto, le speculazioni sulle infezioni durante le procedure di aumento dell’osso sono piuttosto ipotetiche. Finora non \u00e8 stata descritta la trasmissione attraverso il sangue o i tessuti e, a condizione che i preparati di tessuto siano sottoposti a una procedura di inattivazione del virus convalidata, non sono necessarie misure aggiuntive come il test SARS-CoV-2 dei donatori o la valutazione della storia dei viaggi, secondo l’autorit\u00e0 tedesca Paul-Ehrlich-Institute.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Materiali xenogenici come alternativa<\/strong><\/span><\/h2>\nLa sicurezza di cerabone\u00ae si basa su un principio diverso, il trattamento ad alta temperatura durante il processo di produzione. Nella produzione del materiale d’innesto bovino, la materia prima viene gradualmente riscaldata a oltre 1200\u00b0C mediante un processo sofisticato. A parte la temperatura, per il risciacquo viene utilizzata solo acqua, quindi la lavorazione \u00e8 priva di additivi chimici.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Il processo di riscaldamento rimuove in modo sicuro tutti i componenti organici, come cellule e proteine, oltre a batteri e virus. Il processo inattiva persino i prioni, che sono la causa della variante della malattia di Creutzfeldt Jakob (6). Allo stesso tempo, questo processo di produzione consente di ottenere un alto grado di cristallinit\u00e0 (7). Entrambi i fattori contribuiscono all’eccezionale stabilit\u00e0 del volume di cerabone\u00ae e garantiscono che rimanga in modo permanente nell’area aumentata dopo l’impianto. A differenza del materiale allogenico, non c’\u00e8 rimodellamento, il che \u00e8 auspicabile per alcune indicazioni. Questi includono l’aumento dei difetti orizzontali nell’area estetica, la protezione dal riassorbimento per gli aumenti con blocchi ossei autologhi o allogenici e la conservazione dell’alveolo, in particolare se non \u00e8 ancora chiaro se un impianto deve essere inserito e quando.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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<\/span><\/div><\/div><\/div>![](\"https:\/\/botiss-campus.com\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/cerabone_porenetwork-300x200.jpg\")
<\/span><\/div><\/div><\/div>A differenza di quanto affermato occasionalmente, il trattamento ad alta temperatura non ha generalmente un’influenza negativa sulla superficie dell’innesto e sulla struttura porosa. Questo dipende dal rispettivo processo di produzione. cerabone\u00ae, grazie al riscaldamento lento e prolungato della materia prima ossea, ha un’ottima osteoconduttivit\u00e0 e idrofilia (8, 9). A causa del crescente interesse per il tema del trattamento ad alta temperatura, botiss ha creato la homepage 1200trust.com. Contiene tutte le informazioni sul processo di produzione unico di cerabone\u00ae e la sua influenza sulla sicurezza e sulle propriet\u00e0 del prodotto, oltre a molti esempi (casi clinici, video, webinar) della sua applicazione clinica.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
<\/h2>\nMateriali sintetici come alternativa senza origine umana o animale<\/strong><\/span><\/h2>\n<\/div><\/div><\/div>Nonostante l’elevata sicurezza dei materiali da innesto allogenici e xenogenici, dovuta ai loro specifici processi di produzione, alcune persone hanno paura di utilizzare questi tipi di materiali. Per questi medici o pazienti, i materiali sintetici possono rappresentare un’alternativa. I materiali sostitutivi ossei sintetici, per lo pi\u00f9 basati sul fosfato di calcio, sono disponibili nel settore dentale da molto tempo. Negli ultimi anni, tuttavia, la fiducia nei prodotti sintetici non \u00e8 stata cos\u00ec alta come per l’osso bovino. Ci\u00f2 \u00e8 forse dovuto alla disomogeneit\u00e0 tra i biomateriali sintetici. I biomateriali sintetici disponibili comprendono un gran numero di materiali molto diversi tra loro, con propriet\u00e0 altrettanto diverse. Nel settore dentale, i materiali bifasici a base di idrossiapatite e beta-fosfato tricalcico sono diventati particolarmente popolari, come maxresorb\u00ae di botiss. Grazie alla loro composizione di un componente a rapido e uno a lento riassorbimento, offrono un riassorbimento controllato e hanno dimostrato di essere una valida alternativa ai prodotti umani o bovini in diverse indicazioni. Attualmente, si nota una tendenza crescente verso i materiali sintetici sul mercato.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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<\/span><\/div><\/div><\/div>![](\"https:\/\/botiss-campus.com\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/permamem_2212_weiss_detail.jpg\" "\\"Aroca-2.jpg\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/h2>\n
Per quanto riguarda le membrane barriera sintetiche, nel 2017 botiss ha lanciato la membrana blu permamem\u00ae come alternativa alle membrane xenogeniche. Da allora, la membrana non riassorbibile in PTFE ad alta densit\u00e0 \u00e8 diventata molto popolare tra i dentisti perch\u00e9 \u00e8 molto sottile e quindi estremamente facile da maneggiare. Oltre alla sua origine sintetica, permamem\u00ae offre anche altri vantaggi rispetto alle membrane di collagene. Poich\u00e9 non viene riassorbita e la sua struttura altamente densa impedisce la penetrazione dei batteri, la membrana permamem\u00ae pu\u00f2 essere utilizzata anche per la guarigione di ferite aperte in alcune indicazioni, come la conservazione dell’alveolo o delel reborde alveolar (10). Inoltre, ha una maggiore stabilit\u00e0 dimensionale rispetto alle membrane di collagene e quindi \u00e8 adatto anche per gli aumenti al di fuori del contorno delel reborde alveolar.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
La quota dei materiali sintetici nel settore della rigenerazione crescer\u00e0 sicuramente nei prossimi anni. La tendenza non pu\u00f2 essere ignorata, se si pensa ai molti prodotti vegani che sono attualmente sul mercato. Questa tendenza si sta verificando in molti settori, dalla cosmetica alla moda, fino all’industria alimentare. Mentre dieci anni fa, un ristorante vegano era ancora una cosa esotica, oggi \u00e8 impossibile immaginare le citt\u00e0 europee senza di essi. L’argomento “stile di vita vegano” ha raggiunto il mainstream della societ\u00e0. Ma ci sono alcuni mercati su scala globale che preferiscono i materiali sintetici per altre ragioni, ad esempio le credenze religiose.<\/p>\n
Come fornitore di servizi completi nel campo dei biomateriali, botiss ha la pretesa di offrire prodotti di prima qualit\u00e0 per tutte le aree della rigenerazione.<\/strong> Il singolo paziente e le sue esigenze specifiche sono al centro dell’attenzione. <\/strong>Ogni paziente e ogni caso hanno esigenze individuali. Per ottenere risultati ottimali e prevedibili, pu\u00f2 essere necessario combinare i prodotti – questo per soddisfare i requisiti di alcune indicazioni. Questo \u00e8 il motivo per cui il nostro sistema di rigenerazione a 360\u00b0 comprende una gamma di prodotti diversi che aiutano il medico a selezionare i materiali giusti per ottenere il meglio per il suo paziente.<\/p>\nIl reparto di sviluppo interno di botiss ha lavorato duramente per sviluppare una linea di prodotti completamente nuova per l’odontoiatria, a partire da una classe sintetica e assorbibile. \u00c8 stato creato un sistema GBR completamente completo, composto da una membrana e da un sistema di fissaggio. Questi prodotti si basano su nuovi metalli biodegradabili – in questo caso il magnesio assorbibile nella sua forma metallica. L’idea alla base dello sviluppo di un nuovo tipo di membrane era quella di ottenere un prodotto forte ma malleabile e facilmente assorbibile dall’organismo, in modo da non doverlo rimuovere successivamente. Seguiranno informazioni sul rilascio del mercato.
\nIn conclusione, botiss rivede, adatta e completa costantemente il sistema di rigenerazione botiss a 360\u00b0, per offrirle biomateriali sicuri da usare in qualsiasi momento.<\/span><\/strong><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Letteratura<\/strong><\/span><\/p>\n1<\/strong> Kampf et al. (2020). Persistenza dei coronavirus su superfici inanimate e loro inattivazione con agenti biocidi. J Hosp Infect; 104(3):246-251.<\/span>
\n2<\/strong> Wen et al. (2019). Analisi temporale della conservazione delel reborde alveolar alveolare mediante la combinazione di un inserto osseo mineralizzato e di una membrana densa in politetrafluoroetilene: uno studio istomorfometrico. J Periodontol; 91(2):215-222.<\/span>
\n3<\/strong> Dichiarazione “SARS-CoV-2”, C+TBA 09.03.2020, disponibile su richiesta<\/span>
\n4<\/strong> van Doremalen et al. (2020). Stabilit\u00e0 dell’aerosol e della superficie di HCoV-19 (SARS-CoV-2) rispetto a SARS-CoV-1. N Engl J Med; 382:1564-1567<\/span>
\n5<\/strong> Zheng et al. (2020) Dinamica della carica virale e gravit\u00e0 della malattia nei pazienti infettati con SARS-CoV-2 nella provincia di Zhejiang, Cina, gennaio-marzo 2020: studio di coorte retrospettivo. BMJ (ed. Ricerca clinica); 369 m1443.<\/span>
\n6<\/strong> Brown et al. (2000), Nuovi studi sulla resistenza al calore dell’agente della scrapie adattato al criceto: la soglia di sopravvivenza dopo il lavaggio a 600 gradi C suggerisce un modello inorganico di replicazione. PNAS; Vol. 97 No. 7, pp. 3418-3421.<\/span>
\n7<\/strong> Tadic e Epple. (2004), “Un’accurata caratterizzazione fisico-chimica di 14 materiali sostitutivi dell’osso a base di fosfato di calcio rispetto all’osso naturale”. Biomateriali; Vol. 25 No. 6, pp. 987-994.<\/span>
\n8<\/strong> Rothamel et al. Elevazione del pavimento del seno mascellare utilizzando un minerale osseo naturale sinterizzato. Zzi; 27(1) 2011.<\/span>
\n9<\/strong> Trajkovski et al. (2018). Variazioni delle propriet\u00e0 idrofile, viscoelastiche e fisico-chimiche dei sostituti per innesti ossei dentali. Materiale; 11(2), 215.<\/span>
\n10<\/strong> Zafiropoulos et al. (2020). Conservazione dell’invasatura a cielo aperto con una nuova membrana in politetrafluoroetilene denso (dPTFE): uno studio clinico retrospettivo. Medicina (Kaunas); 56(5):E216.<\/span>
\n11<\/strong> Radha R, Sreekanth D (2017). Approfondimento delle leghe e dei compositi di magnesio per applicazioni di impianti ortopedici – una rassegna. Giornale del magnesio e delle leghe 5(3):286-312. Disponibile all’indirizzo: https:\/\/www.sciencedirect.com\/science\/article\/pii\/S2213956717300415<\/span>
\n12<\/strong> Staiger MP, Pietak AM, Huadmai J, Dias G (2006). Il magnesio e le sue leghe come biomateriali ortopedici: una rassegna. Biomateriali. 2006 Mar; 27(9):1728-34. epub 2005 Oct 24.<\/span>
\n13<\/strong> Istituto di Medicina (IOM) (1997). Assunzioni dietetiche di riferimento per Calcio, Fosforo, Magnesio, Vitamina D e Fluoro. Consiglio per l’alimentazione e la nutrizione, Istituto di Medicina. National Academy Press, Washington, D.C.<\/span>
\n14<\/strong> Istituto Nazionale della Salute (NIH) – Magnesio – Scheda informativa per i professionisti della salute sito web disponibile all’indirizzo https:\/\/ods.od.nih.gov\/factsheets\/Magnesium-HealthProfessional\/#en1. Accesso al 14 maggio 2020.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Al giorno d’oggi, alcuni medici e pazienti sono pi\u00f9 ansiosi e sempre pi\u00f9 interessati alla sicurezza dei materiali. Questo \u00e8 un saggio sulla sicurezza dei biomateriali durante il periodo della corona, anche alla luce del nuovo Regolamento sui dispositivi medici (MDR).<\/p>\n","protected":false},"author":5,"featured_media":28420,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"content-type":"","footnotes":""},"categories":[1826],"tags":[],"class_list":["post-27358","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-non-categorizzato"],"acf":[],"yoast_head":"\n
Affidabile: la sicurezza dei biomateriali ai tempi di COVID-19 - botiss biomaterials GmbH<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/botiss.com\/it\/affidabile-la-sicurezza-dei-biomateriali-ai-tempi-di-covid-19\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"it_IT\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Affidabile: la sicurezza dei biomateriali ai tempi di COVID-19\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Al giorno d'oggi, alcuni medici e pazienti sono pi\u00f9 ansiosi e sempre pi\u00f9 interessati alla sicurezza dei materiali. 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Informazioni per i pazienti ai tempi di COVID-19<\/span> <\/strong><\/h3>\n<\/div><\/div><\/div>Il ruolo dell’informazione al paziente non \u00e8 cambiato in questi tempi difficili, ma i requisiti della comunicazione al paziente prima dell’intervento sono aumentati. Molti pazienti sono turbati dai media e temono il rischio di infezione. Questo pu\u00f2 indurre le persone a rimandare trattamenti apparentemente non necessari per evitare di andare dal medico o dal dentista, il che pu\u00f2 portare a conseguenze devastanti per la loro salute.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>I medici e i dentisti che attualmente prosperano hanno capito come conquistare la fiducia dei pazienti. Hanno adattato le procedure del loro studio e i concetti di igiene in modo che i pazienti si sentano sicuri gi\u00e0 prima dell’intervento chirurgico. I fornitori di servizi odontoiatrici devono implementare iniziative per sostenere le pratiche in questi momenti difficili. Attraverso un’accurata educazione del paziente, i medici dovrebbero continuare a discutere l’origine e i possibili rischi dei prodotti animali, sintetici o di derivazione umana, come si faceva prima.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Cambiamenti nell’analisi del rischio per i biomateriali in vista della nuova MDR e della COVID-19<\/strong><\/span><\/h3>\nPer i preparati di tessuto allogenici, ad esempio maxgraft\u00ae, non cambier\u00e0 nulla dopo l’entrata in vigore della MDR: i preparati di tessuto, a differenza dei derivati, rimarranno nell’ambito della Direttiva 2004\/23\/CE, che regolamenta la donazione, l’approvvigionamento e il controllo dei tessuti umani in tutta Europa. In Germania, ad esempio, ci\u00f2 significa che i prodotti di tessuto umano ricavati da tendini, cartilagine, ossa e pelle continueranno a richiedere un livello di approvazione farmaceutica e non rientreranno nella Legge sui dispositivi medici. In altri Paesi, ad esempio nel Regno Unito, questi preparati di tessuto continueranno ad essere regolamentati come tessuti umani e non come dispositivi medici. Una dichiarazione completa su questo tema, con le relative fonti, pu\u00f2 essere richiesta a botiss.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>Un cambiamento importante con l’introduzione dell’MDR sar\u00e0 una sorveglianza clinica post-market pi\u00f9 rigorosa dei dispositivi medici, oltre a requisiti pi\u00f9 severi per la fornitura di prove cliniche dei dispositivi medici di Classe III. Ci\u00f2 significa che i poteri degli Organismi Notificati aumenteranno e che in futuro ci saranno pi\u00f9 audit non annunciati, test casuali e test sui prodotti. Ci saranno anche requisiti ancora pi\u00f9 severi per la sicurezza e le prestazioni dei prodotti. Di conseguenza, i produttori saranno sempre pi\u00f9 obbligati a documentare i dati clinici.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Per quanto riguarda i prodotti consolidati, non cambier\u00e0 quasi nulla:<\/p>\n
\n- i prodotti sono presenti sul mercato da molto tempo<\/li>\n
- sono disponibili dati clinici sufficienti sotto forma di studi\/pubblicazioni<\/li>\n
- \u00e8 stato messo in atto un buon sistema di sorveglianza post-vendita<\/li>\n<\/ul>\n
botiss \u00e8 quindi ben posizionato per soddisfare i maggiori requisiti, anche dopo l’introduzione dell’MDR.<\/p>\n<\/div>
Tutti i materiali impiantabili di origine animale e i materiali che si degradano in misura considerevole nell’organismo, come i materiali sintetici per l’innesto osseo e le membrane di collagene, erano gi\u00e0 classificati come dispositivi medici di Classe III ai sensi della precedente Direttiva sui dispositivi medici. Ci\u00f2 significa che questi prodotti erano gi\u00e0 sottoposti a requisiti normativi e standard di sicurezza molto elevati. Ad esempio, tutti i prodotti provenienti da un animale devono essere monitorati annualmente per verificare la presenza di zoonosi. Il monitoraggio deve tenere conto delle malattie che possono essere trasmesse dagli animali all’uomo, note o emergenti. Inoltre, il monitoraggio delle zoonosi valuta e accerta le misure adottate per ridurre o eliminare il rischio di trasmissione (ad esempio, le norme igieniche nel reperimento delle materie prime o le fasi specifiche del processo produttivo per inattivare i patogeni). Una trasmissione di potenziali virus SARS-CoV-2 pu\u00f2 essere esclusa grazie a queste misure consolidate di inattivazione del virus.<\/p>\n<\/div>
Sia il trattamento ad alta temperatura dei materiali xenogenici (come il cerabone\u00ae) che i trattamenti chimici con etanolo e perossido di idrogeno, come quelli eseguiti per gli innesti ossei allogenici e i prodotti a base di collagene di botiss, inattivano efficacemente i virus, compreso il virus SARS-CoV-2 (1). I dettagli del trattamento chimico per la lavorazione dell’allotrapianto sono riportati di seguito.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Preparazione e caratteristiche dei materiali allogenici<\/strong><\/span><\/h3>\nIl vantaggio principale degli allotrapianti \u00e8 la capacit\u00e0 di trasferire dal donatore umano al ricevente un innesto osseo che abbia una composizione e una struttura biologicamente preziosa. Ci\u00f2 consente di realizzare un vero e proprio rimodellamento, in quanto gli allotrapianti possono essere riassorbiti e sostituiti da osso vitale. Questo \u00e8 stato dimostrato in modo impressionante dagli esami istologici dopo l’uso dei granuli di osso cancelloso maxgraft\u00ae (2).<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
\u00c8 prassi comune eseguire un trattamento termico sui materiali da innesto osseo xenogenici, ma questo approccio non \u00e8 valido per gli allotrapianti. Il trattamento termico del tessuto umano degraderebbe gli innesti ossei allogenici, riducendo il loro potenziale biologico e riducendo drasticamente il loro tasso di riassorbimento, per dare caratteristiche simili a quelle degli innesti ossei xenogenici, ma con una disponibilit\u00e0 significativamente ridotta e costi notevolmente pi\u00f9 elevati. Pertanto, i trattamenti chimici vengono eseguiti per preservare una maggiore quantit\u00e0 di componenti biologicamente importanti dell’allotrapianto.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>Gli allotrapianti di botiss contengono tessuto osseo proveniente da osso cancelloso, cortico-cancelloso o corticale. A differenza dei prodotti ottenuti dai cosiddetti derivati dei tessuti umani o animali, in cui le singole sostanze vengono isolate dai tessuti, la struttura e la composizione degli allotrapianti vengono mantenute, ma con la rimozione quasi completa di tutte le sostanze cellulari.<\/p>\n<\/div>
Contrariamente all’errata convinzione che tutti i componenti organici degli allotrapianti debbano essere rimossi dal processo di preparazione, questi componenti sono proprio quelli che dovrebbero essere conservati. Come nell’osso nativo, i componenti organici costituiscono circa il 30 percento della struttura ossea, che \u00e8 principalmente collagene. In confronto, quasi tutte le membrane di collagene sono composte al 100 percento da componenti organici animali e vengono comunque utilizzate in qualsiasi momento e giustamente senza esitazione. Se il collagene venisse completamente rimosso dai blocchi allogenici, si creerebbe un blocco inorganico puro ma molto fragile, che potrebbe essere difficile da fissare con una vite.<\/p>\n<\/div>
In alternativa, \u00e8 possibile mescolare un materiale da innesto osseo minerale puro con collagene, ad esempio di origine suina, e produrre un cosiddetto materiale composito. Ci sono alcuni materiali sul mercato che seguono questo approccio. Questi materiali possono effettivamente – rispetto ai prodotti puramente minerali – avere propriet\u00e0 biologiche migliori grazie al collagene che contengono. Tuttavia, in genere hanno una stabilit\u00e0 meccanica e di riassorbimento inferiore a quella dei blocchi allogenici, il che li rende piuttosto inadatti per l’aumento dei blocchi.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Sicurezza degli allotrapianti<\/strong><\/span><\/h2>\n<\/div><\/div><\/div>Per garantire la sicurezza dei biomateriali allogenici, la legge prescrive una serie di misure. Questi includono, nel caso della linea di prodotti botiss maxgraft\u00ae (processo AlloTec\u00ae di C+TBA)<\/p>\n
\n- La storia medica del donatore<\/li>\n
- test sierologici che utilizzano lo screening degli anticorpi e la PCR (reazione a catena della polimerasi)<\/li>\n
- test microbiologici continui<\/li>\n
- una complessa disinfezione e sgrassatura chimica a umido<\/li>\n
- irradiazione gamma delle unit\u00e0 confezionate<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>
Per quanto riguarda le misure speciali Corona in atto presso le banche dei tessuti, i rischi potenziali associati alla manipolazione di materiali di origine umana sono comunque costantemente monitorati e i processi adattati di conseguenza, se necessario. Le banche dei tessuti sono quindi ben preparate e la pandemia della corona \u00e8 tutt’altro che critica per quanto riguarda il concetto di sicurezza per la fornitura di prodotti di origine umana.<\/p>\n<\/div>
La lavorazione dei tessuti umani offre la sicurezza necessaria per prevenire la trasmissione dei virus SARS-CoV-2. Il personale della banca dei tessuti partner di botiss, Cells and Tissue Bank Austria (C+TBA), con sede a Krems, in Austria, ha sempre lavorato in condizioni igieniche estremamente elevate, in una camera bianca, durante la manipolazione dei tessuti donati. Per proteggere il personale, non sono necessarie precauzioni specifiche per la corona oltre al livello normale durante la pandemia e oltre.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>La C+TBA ha effettuato una corrispondente analisi dei rischi subito dopo la scoperta della SARS-CoV-2. Questa ha dimostrato che le singole fasi del processo chimico stabilito eliminano gi\u00e0 efficacemente i potenziali virus della SARS-CoV-2 (3). Il trattamento con perossido di idrogeno al tre per cento ed etanolo in varie concentrazioni penetra in profondit\u00e0 nel tessuto ed \u00e8 uno standard riconosciuto per la disinfezione dopo una potenziale contaminazione con SARS-CoV-2 (1). I processi sono progettati per inattivare efficacemente un’ampia gamma di potenziali agenti patogeni (funghi, spore, batteri, virus a RNA e DNA – sia avvolti che non avvolti – con diverse resistenze). In questo modo, anche i patogeni appena scoperti o ancora sconosciuti possono essere coperti dal processo con un alto grado di probabilit\u00e0.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Inoltre, la conservazione a secco per settimane o mesi, fino all’utilizzo del tessuto lavorato finito, offre un effetto drenante, poich\u00e9 il virus ha un’infettivit\u00e0 di pochi giorni su varie superfici (4). Tuttavia, non bisogna dimenticare che la principale via di trasmissione \u00e8 un’infezione da goccioline o da striscio. La carica virale pi\u00f9 alta si trova nel tratto respiratorio e la carica virale nel siero, ad esempio, \u00e8 gi\u00e0 significativamente pi\u00f9 bassa rispetto all’espettorato (5). La carica virale nelle ossa delle persone infette \u00e8 bassa, se non addirittura inesistente. Pertanto, le speculazioni sulle infezioni durante le procedure di aumento dell’osso sono piuttosto ipotetiche. Finora non \u00e8 stata descritta la trasmissione attraverso il sangue o i tessuti e, a condizione che i preparati di tessuto siano sottoposti a una procedura di inattivazione del virus convalidata, non sono necessarie misure aggiuntive come il test SARS-CoV-2 dei donatori o la valutazione della storia dei viaggi, secondo l’autorit\u00e0 tedesca Paul-Ehrlich-Institute.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Materiali xenogenici come alternativa<\/strong><\/span><\/h2>\nLa sicurezza di cerabone\u00ae si basa su un principio diverso, il trattamento ad alta temperatura durante il processo di produzione. Nella produzione del materiale d’innesto bovino, la materia prima viene gradualmente riscaldata a oltre 1200\u00b0C mediante un processo sofisticato. A parte la temperatura, per il risciacquo viene utilizzata solo acqua, quindi la lavorazione \u00e8 priva di additivi chimici.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Il processo di riscaldamento rimuove in modo sicuro tutti i componenti organici, come cellule e proteine, oltre a batteri e virus. Il processo inattiva persino i prioni, che sono la causa della variante della malattia di Creutzfeldt Jakob (6). Allo stesso tempo, questo processo di produzione consente di ottenere un alto grado di cristallinit\u00e0 (7). Entrambi i fattori contribuiscono all’eccezionale stabilit\u00e0 del volume di cerabone\u00ae e garantiscono che rimanga in modo permanente nell’area aumentata dopo l’impianto. A differenza del materiale allogenico, non c’\u00e8 rimodellamento, il che \u00e8 auspicabile per alcune indicazioni. Questi includono l’aumento dei difetti orizzontali nell’area estetica, la protezione dal riassorbimento per gli aumenti con blocchi ossei autologhi o allogenici e la conservazione dell’alveolo, in particolare se non \u00e8 ancora chiaro se un impianto deve essere inserito e quando.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>A differenza di quanto affermato occasionalmente, il trattamento ad alta temperatura non ha generalmente un’influenza negativa sulla superficie dell’innesto e sulla struttura porosa. Questo dipende dal rispettivo processo di produzione. cerabone\u00ae, grazie al riscaldamento lento e prolungato della materia prima ossea, ha un’ottima osteoconduttivit\u00e0 e idrofilia (8, 9). A causa del crescente interesse per il tema del trattamento ad alta temperatura, botiss ha creato la homepage 1200trust.com. Contiene tutte le informazioni sul processo di produzione unico di cerabone\u00ae e la sua influenza sulla sicurezza e sulle propriet\u00e0 del prodotto, oltre a molti esempi (casi clinici, video, webinar) della sua applicazione clinica.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
<\/h2>\nMateriali sintetici come alternativa senza origine umana o animale<\/strong><\/span><\/h2>\n<\/div><\/div><\/div>Nonostante l’elevata sicurezza dei materiali da innesto allogenici e xenogenici, dovuta ai loro specifici processi di produzione, alcune persone hanno paura di utilizzare questi tipi di materiali. Per questi medici o pazienti, i materiali sintetici possono rappresentare un’alternativa. I materiali sostitutivi ossei sintetici, per lo pi\u00f9 basati sul fosfato di calcio, sono disponibili nel settore dentale da molto tempo. Negli ultimi anni, tuttavia, la fiducia nei prodotti sintetici non \u00e8 stata cos\u00ec alta come per l’osso bovino. Ci\u00f2 \u00e8 forse dovuto alla disomogeneit\u00e0 tra i biomateriali sintetici. I biomateriali sintetici disponibili comprendono un gran numero di materiali molto diversi tra loro, con propriet\u00e0 altrettanto diverse. Nel settore dentale, i materiali bifasici a base di idrossiapatite e beta-fosfato tricalcico sono diventati particolarmente popolari, come maxresorb\u00ae di botiss. Grazie alla loro composizione di un componente a rapido e uno a lento riassorbimento, offrono un riassorbimento controllato e hanno dimostrato di essere una valida alternativa ai prodotti umani o bovini in diverse indicazioni. Attualmente, si nota una tendenza crescente verso i materiali sintetici sul mercato.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/h2>\n
Per quanto riguarda le membrane barriera sintetiche, nel 2017 botiss ha lanciato la membrana blu permamem\u00ae come alternativa alle membrane xenogeniche. Da allora, la membrana non riassorbibile in PTFE ad alta densit\u00e0 \u00e8 diventata molto popolare tra i dentisti perch\u00e9 \u00e8 molto sottile e quindi estremamente facile da maneggiare. Oltre alla sua origine sintetica, permamem\u00ae offre anche altri vantaggi rispetto alle membrane di collagene. Poich\u00e9 non viene riassorbita e la sua struttura altamente densa impedisce la penetrazione dei batteri, la membrana permamem\u00ae pu\u00f2 essere utilizzata anche per la guarigione di ferite aperte in alcune indicazioni, come la conservazione dell’alveolo o delel reborde alveolar (10). Inoltre, ha una maggiore stabilit\u00e0 dimensionale rispetto alle membrane di collagene e quindi \u00e8 adatto anche per gli aumenti al di fuori del contorno delel reborde alveolar.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
La quota dei materiali sintetici nel settore della rigenerazione crescer\u00e0 sicuramente nei prossimi anni. La tendenza non pu\u00f2 essere ignorata, se si pensa ai molti prodotti vegani che sono attualmente sul mercato. Questa tendenza si sta verificando in molti settori, dalla cosmetica alla moda, fino all’industria alimentare. Mentre dieci anni fa, un ristorante vegano era ancora una cosa esotica, oggi \u00e8 impossibile immaginare le citt\u00e0 europee senza di essi. L’argomento “stile di vita vegano” ha raggiunto il mainstream della societ\u00e0. Ma ci sono alcuni mercati su scala globale che preferiscono i materiali sintetici per altre ragioni, ad esempio le credenze religiose.<\/p>\n
Come fornitore di servizi completi nel campo dei biomateriali, botiss ha la pretesa di offrire prodotti di prima qualit\u00e0 per tutte le aree della rigenerazione.<\/strong> Il singolo paziente e le sue esigenze specifiche sono al centro dell’attenzione. <\/strong>Ogni paziente e ogni caso hanno esigenze individuali. Per ottenere risultati ottimali e prevedibili, pu\u00f2 essere necessario combinare i prodotti – questo per soddisfare i requisiti di alcune indicazioni. Questo \u00e8 il motivo per cui il nostro sistema di rigenerazione a 360\u00b0 comprende una gamma di prodotti diversi che aiutano il medico a selezionare i materiali giusti per ottenere il meglio per il suo paziente.<\/p>\nIl reparto di sviluppo interno di botiss ha lavorato duramente per sviluppare una linea di prodotti completamente nuova per l’odontoiatria, a partire da una classe sintetica e assorbibile. \u00c8 stato creato un sistema GBR completamente completo, composto da una membrana e da un sistema di fissaggio. Questi prodotti si basano su nuovi metalli biodegradabili – in questo caso il magnesio assorbibile nella sua forma metallica. L’idea alla base dello sviluppo di un nuovo tipo di membrane era quella di ottenere un prodotto forte ma malleabile e facilmente assorbibile dall’organismo, in modo da non doverlo rimuovere successivamente. Seguiranno informazioni sul rilascio del mercato.
\nIn conclusione, botiss rivede, adatta e completa costantemente il sistema di rigenerazione botiss a 360\u00b0, per offrirle biomateriali sicuri da usare in qualsiasi momento.<\/span><\/strong><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Letteratura<\/strong><\/span><\/p>\n1<\/strong> Kampf et al. (2020). Persistenza dei coronavirus su superfici inanimate e loro inattivazione con agenti biocidi. J Hosp Infect; 104(3):246-251.<\/span>
\n2<\/strong> Wen et al. (2019). Analisi temporale della conservazione delel reborde alveolar alveolare mediante la combinazione di un inserto osseo mineralizzato e di una membrana densa in politetrafluoroetilene: uno studio istomorfometrico. J Periodontol; 91(2):215-222.<\/span>
\n3<\/strong> Dichiarazione “SARS-CoV-2”, C+TBA 09.03.2020, disponibile su richiesta<\/span>
\n4<\/strong> van Doremalen et al. (2020). Stabilit\u00e0 dell’aerosol e della superficie di HCoV-19 (SARS-CoV-2) rispetto a SARS-CoV-1. N Engl J Med; 382:1564-1567<\/span>
\n5<\/strong> Zheng et al. (2020) Dinamica della carica virale e gravit\u00e0 della malattia nei pazienti infettati con SARS-CoV-2 nella provincia di Zhejiang, Cina, gennaio-marzo 2020: studio di coorte retrospettivo. BMJ (ed. Ricerca clinica); 369 m1443.<\/span>
\n6<\/strong> Brown et al. (2000), Nuovi studi sulla resistenza al calore dell’agente della scrapie adattato al criceto: la soglia di sopravvivenza dopo il lavaggio a 600 gradi C suggerisce un modello inorganico di replicazione. PNAS; Vol. 97 No. 7, pp. 3418-3421.<\/span>
\n7<\/strong> Tadic e Epple. (2004), “Un’accurata caratterizzazione fisico-chimica di 14 materiali sostitutivi dell’osso a base di fosfato di calcio rispetto all’osso naturale”. Biomateriali; Vol. 25 No. 6, pp. 987-994.<\/span>
\n8<\/strong> Rothamel et al. Elevazione del pavimento del seno mascellare utilizzando un minerale osseo naturale sinterizzato. Zzi; 27(1) 2011.<\/span>
\n9<\/strong> Trajkovski et al. (2018). Variazioni delle propriet\u00e0 idrofile, viscoelastiche e fisico-chimiche dei sostituti per innesti ossei dentali. Materiale; 11(2), 215.<\/span>
\n10<\/strong> Zafiropoulos et al. (2020). Conservazione dell’invasatura a cielo aperto con una nuova membrana in politetrafluoroetilene denso (dPTFE): uno studio clinico retrospettivo. Medicina (Kaunas); 56(5):E216.<\/span>
\n11<\/strong> Radha R, Sreekanth D (2017). Approfondimento delle leghe e dei compositi di magnesio per applicazioni di impianti ortopedici – una rassegna. Giornale del magnesio e delle leghe 5(3):286-312. Disponibile all’indirizzo: https:\/\/www.sciencedirect.com\/science\/article\/pii\/S2213956717300415<\/span>
\n12<\/strong> Staiger MP, Pietak AM, Huadmai J, Dias G (2006). Il magnesio e le sue leghe come biomateriali ortopedici: una rassegna. Biomateriali. 2006 Mar; 27(9):1728-34. epub 2005 Oct 24.<\/span>
\n13<\/strong> Istituto di Medicina (IOM) (1997). Assunzioni dietetiche di riferimento per Calcio, Fosforo, Magnesio, Vitamina D e Fluoro. Consiglio per l’alimentazione e la nutrizione, Istituto di Medicina. National Academy Press, Washington, D.C.<\/span>
\n14<\/strong> Istituto Nazionale della Salute (NIH) – Magnesio – Scheda informativa per i professionisti della salute sito web disponibile all’indirizzo https:\/\/ods.od.nih.gov\/factsheets\/Magnesium-HealthProfessional\/#en1. Accesso al 14 maggio 2020.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Al giorno d’oggi, alcuni medici e pazienti sono pi\u00f9 ansiosi e sempre pi\u00f9 interessati alla sicurezza dei materiali. Questo \u00e8 un saggio sulla sicurezza dei biomateriali durante il periodo della corona, anche alla luce del nuovo Regolamento sui dispositivi medici (MDR).<\/p>\n","protected":false},"author":5,"featured_media":28420,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"content-type":"","footnotes":""},"categories":[1826],"tags":[],"class_list":["post-27358","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-non-categorizzato"],"acf":[],"yoast_head":"\n
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Il ruolo dell’informazione al paziente non \u00e8 cambiato in questi tempi difficili, ma i requisiti della comunicazione al paziente prima dell’intervento sono aumentati. Molti pazienti sono turbati dai media e temono il rischio di infezione. Questo pu\u00f2 indurre le persone a rimandare trattamenti apparentemente non necessari per evitare di andare dal medico o dal dentista, il che pu\u00f2 portare a conseguenze devastanti per la loro salute.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>I medici e i dentisti che attualmente prosperano hanno capito come conquistare la fiducia dei pazienti. Hanno adattato le procedure del loro studio e i concetti di igiene in modo che i pazienti si sentano sicuri gi\u00e0 prima dell’intervento chirurgico. I fornitori di servizi odontoiatrici devono implementare iniziative per sostenere le pratiche in questi momenti difficili. Attraverso un’accurata educazione del paziente, i medici dovrebbero continuare a discutere l’origine e i possibili rischi dei prodotti animali, sintetici o di derivazione umana, come si faceva prima.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Cambiamenti nell’analisi del rischio per i biomateriali in vista della nuova MDR e della COVID-19<\/strong><\/span><\/h3>\nPer i preparati di tessuto allogenici, ad esempio maxgraft\u00ae, non cambier\u00e0 nulla dopo l’entrata in vigore della MDR: i preparati di tessuto, a differenza dei derivati, rimarranno nell’ambito della Direttiva 2004\/23\/CE, che regolamenta la donazione, l’approvvigionamento e il controllo dei tessuti umani in tutta Europa. In Germania, ad esempio, ci\u00f2 significa che i prodotti di tessuto umano ricavati da tendini, cartilagine, ossa e pelle continueranno a richiedere un livello di approvazione farmaceutica e non rientreranno nella Legge sui dispositivi medici. In altri Paesi, ad esempio nel Regno Unito, questi preparati di tessuto continueranno ad essere regolamentati come tessuti umani e non come dispositivi medici. Una dichiarazione completa su questo tema, con le relative fonti, pu\u00f2 essere richiesta a botiss.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>Un cambiamento importante con l’introduzione dell’MDR sar\u00e0 una sorveglianza clinica post-market pi\u00f9 rigorosa dei dispositivi medici, oltre a requisiti pi\u00f9 severi per la fornitura di prove cliniche dei dispositivi medici di Classe III. Ci\u00f2 significa che i poteri degli Organismi Notificati aumenteranno e che in futuro ci saranno pi\u00f9 audit non annunciati, test casuali e test sui prodotti. Ci saranno anche requisiti ancora pi\u00f9 severi per la sicurezza e le prestazioni dei prodotti. Di conseguenza, i produttori saranno sempre pi\u00f9 obbligati a documentare i dati clinici.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Per quanto riguarda i prodotti consolidati, non cambier\u00e0 quasi nulla:<\/p>\n
\n- i prodotti sono presenti sul mercato da molto tempo<\/li>\n
- sono disponibili dati clinici sufficienti sotto forma di studi\/pubblicazioni<\/li>\n
- \u00e8 stato messo in atto un buon sistema di sorveglianza post-vendita<\/li>\n<\/ul>\n
botiss \u00e8 quindi ben posizionato per soddisfare i maggiori requisiti, anche dopo l’introduzione dell’MDR.<\/p>\n<\/div>
Tutti i materiali impiantabili di origine animale e i materiali che si degradano in misura considerevole nell’organismo, come i materiali sintetici per l’innesto osseo e le membrane di collagene, erano gi\u00e0 classificati come dispositivi medici di Classe III ai sensi della precedente Direttiva sui dispositivi medici. Ci\u00f2 significa che questi prodotti erano gi\u00e0 sottoposti a requisiti normativi e standard di sicurezza molto elevati. Ad esempio, tutti i prodotti provenienti da un animale devono essere monitorati annualmente per verificare la presenza di zoonosi. Il monitoraggio deve tenere conto delle malattie che possono essere trasmesse dagli animali all’uomo, note o emergenti. Inoltre, il monitoraggio delle zoonosi valuta e accerta le misure adottate per ridurre o eliminare il rischio di trasmissione (ad esempio, le norme igieniche nel reperimento delle materie prime o le fasi specifiche del processo produttivo per inattivare i patogeni). Una trasmissione di potenziali virus SARS-CoV-2 pu\u00f2 essere esclusa grazie a queste misure consolidate di inattivazione del virus.<\/p>\n<\/div>
Sia il trattamento ad alta temperatura dei materiali xenogenici (come il cerabone\u00ae) che i trattamenti chimici con etanolo e perossido di idrogeno, come quelli eseguiti per gli innesti ossei allogenici e i prodotti a base di collagene di botiss, inattivano efficacemente i virus, compreso il virus SARS-CoV-2 (1). I dettagli del trattamento chimico per la lavorazione dell’allotrapianto sono riportati di seguito.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Preparazione e caratteristiche dei materiali allogenici<\/strong><\/span><\/h3>\nIl vantaggio principale degli allotrapianti \u00e8 la capacit\u00e0 di trasferire dal donatore umano al ricevente un innesto osseo che abbia una composizione e una struttura biologicamente preziosa. Ci\u00f2 consente di realizzare un vero e proprio rimodellamento, in quanto gli allotrapianti possono essere riassorbiti e sostituiti da osso vitale. Questo \u00e8 stato dimostrato in modo impressionante dagli esami istologici dopo l’uso dei granuli di osso cancelloso maxgraft\u00ae (2).<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
\u00c8 prassi comune eseguire un trattamento termico sui materiali da innesto osseo xenogenici, ma questo approccio non \u00e8 valido per gli allotrapianti. Il trattamento termico del tessuto umano degraderebbe gli innesti ossei allogenici, riducendo il loro potenziale biologico e riducendo drasticamente il loro tasso di riassorbimento, per dare caratteristiche simili a quelle degli innesti ossei xenogenici, ma con una disponibilit\u00e0 significativamente ridotta e costi notevolmente pi\u00f9 elevati. Pertanto, i trattamenti chimici vengono eseguiti per preservare una maggiore quantit\u00e0 di componenti biologicamente importanti dell’allotrapianto.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>Gli allotrapianti di botiss contengono tessuto osseo proveniente da osso cancelloso, cortico-cancelloso o corticale. A differenza dei prodotti ottenuti dai cosiddetti derivati dei tessuti umani o animali, in cui le singole sostanze vengono isolate dai tessuti, la struttura e la composizione degli allotrapianti vengono mantenute, ma con la rimozione quasi completa di tutte le sostanze cellulari.<\/p>\n<\/div>
Contrariamente all’errata convinzione che tutti i componenti organici degli allotrapianti debbano essere rimossi dal processo di preparazione, questi componenti sono proprio quelli che dovrebbero essere conservati. Come nell’osso nativo, i componenti organici costituiscono circa il 30 percento della struttura ossea, che \u00e8 principalmente collagene. In confronto, quasi tutte le membrane di collagene sono composte al 100 percento da componenti organici animali e vengono comunque utilizzate in qualsiasi momento e giustamente senza esitazione. Se il collagene venisse completamente rimosso dai blocchi allogenici, si creerebbe un blocco inorganico puro ma molto fragile, che potrebbe essere difficile da fissare con una vite.<\/p>\n<\/div>
In alternativa, \u00e8 possibile mescolare un materiale da innesto osseo minerale puro con collagene, ad esempio di origine suina, e produrre un cosiddetto materiale composito. Ci sono alcuni materiali sul mercato che seguono questo approccio. Questi materiali possono effettivamente – rispetto ai prodotti puramente minerali – avere propriet\u00e0 biologiche migliori grazie al collagene che contengono. Tuttavia, in genere hanno una stabilit\u00e0 meccanica e di riassorbimento inferiore a quella dei blocchi allogenici, il che li rende piuttosto inadatti per l’aumento dei blocchi.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Sicurezza degli allotrapianti<\/strong><\/span><\/h2>\n<\/div><\/div><\/div>Per garantire la sicurezza dei biomateriali allogenici, la legge prescrive una serie di misure. Questi includono, nel caso della linea di prodotti botiss maxgraft\u00ae (processo AlloTec\u00ae di C+TBA)<\/p>\n
\n- La storia medica del donatore<\/li>\n
- test sierologici che utilizzano lo screening degli anticorpi e la PCR (reazione a catena della polimerasi)<\/li>\n
- test microbiologici continui<\/li>\n
- una complessa disinfezione e sgrassatura chimica a umido<\/li>\n
- irradiazione gamma delle unit\u00e0 confezionate<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>
Per quanto riguarda le misure speciali Corona in atto presso le banche dei tessuti, i rischi potenziali associati alla manipolazione di materiali di origine umana sono comunque costantemente monitorati e i processi adattati di conseguenza, se necessario. Le banche dei tessuti sono quindi ben preparate e la pandemia della corona \u00e8 tutt’altro che critica per quanto riguarda il concetto di sicurezza per la fornitura di prodotti di origine umana.<\/p>\n<\/div>
La lavorazione dei tessuti umani offre la sicurezza necessaria per prevenire la trasmissione dei virus SARS-CoV-2. Il personale della banca dei tessuti partner di botiss, Cells and Tissue Bank Austria (C+TBA), con sede a Krems, in Austria, ha sempre lavorato in condizioni igieniche estremamente elevate, in una camera bianca, durante la manipolazione dei tessuti donati. Per proteggere il personale, non sono necessarie precauzioni specifiche per la corona oltre al livello normale durante la pandemia e oltre.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>La C+TBA ha effettuato una corrispondente analisi dei rischi subito dopo la scoperta della SARS-CoV-2. Questa ha dimostrato che le singole fasi del processo chimico stabilito eliminano gi\u00e0 efficacemente i potenziali virus della SARS-CoV-2 (3). Il trattamento con perossido di idrogeno al tre per cento ed etanolo in varie concentrazioni penetra in profondit\u00e0 nel tessuto ed \u00e8 uno standard riconosciuto per la disinfezione dopo una potenziale contaminazione con SARS-CoV-2 (1). I processi sono progettati per inattivare efficacemente un’ampia gamma di potenziali agenti patogeni (funghi, spore, batteri, virus a RNA e DNA – sia avvolti che non avvolti – con diverse resistenze). In questo modo, anche i patogeni appena scoperti o ancora sconosciuti possono essere coperti dal processo con un alto grado di probabilit\u00e0.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Inoltre, la conservazione a secco per settimane o mesi, fino all’utilizzo del tessuto lavorato finito, offre un effetto drenante, poich\u00e9 il virus ha un’infettivit\u00e0 di pochi giorni su varie superfici (4). Tuttavia, non bisogna dimenticare che la principale via di trasmissione \u00e8 un’infezione da goccioline o da striscio. La carica virale pi\u00f9 alta si trova nel tratto respiratorio e la carica virale nel siero, ad esempio, \u00e8 gi\u00e0 significativamente pi\u00f9 bassa rispetto all’espettorato (5). La carica virale nelle ossa delle persone infette \u00e8 bassa, se non addirittura inesistente. Pertanto, le speculazioni sulle infezioni durante le procedure di aumento dell’osso sono piuttosto ipotetiche. Finora non \u00e8 stata descritta la trasmissione attraverso il sangue o i tessuti e, a condizione che i preparati di tessuto siano sottoposti a una procedura di inattivazione del virus convalidata, non sono necessarie misure aggiuntive come il test SARS-CoV-2 dei donatori o la valutazione della storia dei viaggi, secondo l’autorit\u00e0 tedesca Paul-Ehrlich-Institute.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Materiali xenogenici come alternativa<\/strong><\/span><\/h2>\nLa sicurezza di cerabone\u00ae si basa su un principio diverso, il trattamento ad alta temperatura durante il processo di produzione. Nella produzione del materiale d’innesto bovino, la materia prima viene gradualmente riscaldata a oltre 1200\u00b0C mediante un processo sofisticato. A parte la temperatura, per il risciacquo viene utilizzata solo acqua, quindi la lavorazione \u00e8 priva di additivi chimici.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Il processo di riscaldamento rimuove in modo sicuro tutti i componenti organici, come cellule e proteine, oltre a batteri e virus. Il processo inattiva persino i prioni, che sono la causa della variante della malattia di Creutzfeldt Jakob (6). Allo stesso tempo, questo processo di produzione consente di ottenere un alto grado di cristallinit\u00e0 (7). Entrambi i fattori contribuiscono all’eccezionale stabilit\u00e0 del volume di cerabone\u00ae e garantiscono che rimanga in modo permanente nell’area aumentata dopo l’impianto. A differenza del materiale allogenico, non c’\u00e8 rimodellamento, il che \u00e8 auspicabile per alcune indicazioni. Questi includono l’aumento dei difetti orizzontali nell’area estetica, la protezione dal riassorbimento per gli aumenti con blocchi ossei autologhi o allogenici e la conservazione dell’alveolo, in particolare se non \u00e8 ancora chiaro se un impianto deve essere inserito e quando.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>A differenza di quanto affermato occasionalmente, il trattamento ad alta temperatura non ha generalmente un’influenza negativa sulla superficie dell’innesto e sulla struttura porosa. Questo dipende dal rispettivo processo di produzione. cerabone\u00ae, grazie al riscaldamento lento e prolungato della materia prima ossea, ha un’ottima osteoconduttivit\u00e0 e idrofilia (8, 9). A causa del crescente interesse per il tema del trattamento ad alta temperatura, botiss ha creato la homepage 1200trust.com. Contiene tutte le informazioni sul processo di produzione unico di cerabone\u00ae e la sua influenza sulla sicurezza e sulle propriet\u00e0 del prodotto, oltre a molti esempi (casi clinici, video, webinar) della sua applicazione clinica.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
<\/h2>\nMateriali sintetici come alternativa senza origine umana o animale<\/strong><\/span><\/h2>\n<\/div><\/div><\/div>Nonostante l’elevata sicurezza dei materiali da innesto allogenici e xenogenici, dovuta ai loro specifici processi di produzione, alcune persone hanno paura di utilizzare questi tipi di materiali. Per questi medici o pazienti, i materiali sintetici possono rappresentare un’alternativa. I materiali sostitutivi ossei sintetici, per lo pi\u00f9 basati sul fosfato di calcio, sono disponibili nel settore dentale da molto tempo. Negli ultimi anni, tuttavia, la fiducia nei prodotti sintetici non \u00e8 stata cos\u00ec alta come per l’osso bovino. Ci\u00f2 \u00e8 forse dovuto alla disomogeneit\u00e0 tra i biomateriali sintetici. I biomateriali sintetici disponibili comprendono un gran numero di materiali molto diversi tra loro, con propriet\u00e0 altrettanto diverse. Nel settore dentale, i materiali bifasici a base di idrossiapatite e beta-fosfato tricalcico sono diventati particolarmente popolari, come maxresorb\u00ae di botiss. Grazie alla loro composizione di un componente a rapido e uno a lento riassorbimento, offrono un riassorbimento controllato e hanno dimostrato di essere una valida alternativa ai prodotti umani o bovini in diverse indicazioni. Attualmente, si nota una tendenza crescente verso i materiali sintetici sul mercato.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/h2>\n
Per quanto riguarda le membrane barriera sintetiche, nel 2017 botiss ha lanciato la membrana blu permamem\u00ae come alternativa alle membrane xenogeniche. Da allora, la membrana non riassorbibile in PTFE ad alta densit\u00e0 \u00e8 diventata molto popolare tra i dentisti perch\u00e9 \u00e8 molto sottile e quindi estremamente facile da maneggiare. Oltre alla sua origine sintetica, permamem\u00ae offre anche altri vantaggi rispetto alle membrane di collagene. Poich\u00e9 non viene riassorbita e la sua struttura altamente densa impedisce la penetrazione dei batteri, la membrana permamem\u00ae pu\u00f2 essere utilizzata anche per la guarigione di ferite aperte in alcune indicazioni, come la conservazione dell’alveolo o delel reborde alveolar (10). Inoltre, ha una maggiore stabilit\u00e0 dimensionale rispetto alle membrane di collagene e quindi \u00e8 adatto anche per gli aumenti al di fuori del contorno delel reborde alveolar.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
La quota dei materiali sintetici nel settore della rigenerazione crescer\u00e0 sicuramente nei prossimi anni. La tendenza non pu\u00f2 essere ignorata, se si pensa ai molti prodotti vegani che sono attualmente sul mercato. Questa tendenza si sta verificando in molti settori, dalla cosmetica alla moda, fino all’industria alimentare. Mentre dieci anni fa, un ristorante vegano era ancora una cosa esotica, oggi \u00e8 impossibile immaginare le citt\u00e0 europee senza di essi. L’argomento “stile di vita vegano” ha raggiunto il mainstream della societ\u00e0. Ma ci sono alcuni mercati su scala globale che preferiscono i materiali sintetici per altre ragioni, ad esempio le credenze religiose.<\/p>\n
Come fornitore di servizi completi nel campo dei biomateriali, botiss ha la pretesa di offrire prodotti di prima qualit\u00e0 per tutte le aree della rigenerazione.<\/strong> Il singolo paziente e le sue esigenze specifiche sono al centro dell’attenzione. <\/strong>Ogni paziente e ogni caso hanno esigenze individuali. Per ottenere risultati ottimali e prevedibili, pu\u00f2 essere necessario combinare i prodotti – questo per soddisfare i requisiti di alcune indicazioni. Questo \u00e8 il motivo per cui il nostro sistema di rigenerazione a 360\u00b0 comprende una gamma di prodotti diversi che aiutano il medico a selezionare i materiali giusti per ottenere il meglio per il suo paziente.<\/p>\nIl reparto di sviluppo interno di botiss ha lavorato duramente per sviluppare una linea di prodotti completamente nuova per l’odontoiatria, a partire da una classe sintetica e assorbibile. \u00c8 stato creato un sistema GBR completamente completo, composto da una membrana e da un sistema di fissaggio. Questi prodotti si basano su nuovi metalli biodegradabili – in questo caso il magnesio assorbibile nella sua forma metallica. L’idea alla base dello sviluppo di un nuovo tipo di membrane era quella di ottenere un prodotto forte ma malleabile e facilmente assorbibile dall’organismo, in modo da non doverlo rimuovere successivamente. Seguiranno informazioni sul rilascio del mercato.
\nIn conclusione, botiss rivede, adatta e completa costantemente il sistema di rigenerazione botiss a 360\u00b0, per offrirle biomateriali sicuri da usare in qualsiasi momento.<\/span><\/strong><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Letteratura<\/strong><\/span><\/p>\n1<\/strong> Kampf et al. (2020). Persistenza dei coronavirus su superfici inanimate e loro inattivazione con agenti biocidi. J Hosp Infect; 104(3):246-251.<\/span>
\n2<\/strong> Wen et al. (2019). Analisi temporale della conservazione delel reborde alveolar alveolare mediante la combinazione di un inserto osseo mineralizzato e di una membrana densa in politetrafluoroetilene: uno studio istomorfometrico. J Periodontol; 91(2):215-222.<\/span>
\n3<\/strong> Dichiarazione “SARS-CoV-2”, C+TBA 09.03.2020, disponibile su richiesta<\/span>
\n4<\/strong> van Doremalen et al. (2020). Stabilit\u00e0 dell’aerosol e della superficie di HCoV-19 (SARS-CoV-2) rispetto a SARS-CoV-1. N Engl J Med; 382:1564-1567<\/span>
\n5<\/strong> Zheng et al. (2020) Dinamica della carica virale e gravit\u00e0 della malattia nei pazienti infettati con SARS-CoV-2 nella provincia di Zhejiang, Cina, gennaio-marzo 2020: studio di coorte retrospettivo. BMJ (ed. Ricerca clinica); 369 m1443.<\/span>
\n6<\/strong> Brown et al. (2000), Nuovi studi sulla resistenza al calore dell’agente della scrapie adattato al criceto: la soglia di sopravvivenza dopo il lavaggio a 600 gradi C suggerisce un modello inorganico di replicazione. PNAS; Vol. 97 No. 7, pp. 3418-3421.<\/span>
\n7<\/strong> Tadic e Epple. (2004), “Un’accurata caratterizzazione fisico-chimica di 14 materiali sostitutivi dell’osso a base di fosfato di calcio rispetto all’osso naturale”. Biomateriali; Vol. 25 No. 6, pp. 987-994.<\/span>
\n8<\/strong> Rothamel et al. Elevazione del pavimento del seno mascellare utilizzando un minerale osseo naturale sinterizzato. Zzi; 27(1) 2011.<\/span>
\n9<\/strong> Trajkovski et al. (2018). Variazioni delle propriet\u00e0 idrofile, viscoelastiche e fisico-chimiche dei sostituti per innesti ossei dentali. Materiale; 11(2), 215.<\/span>
\n10<\/strong> Zafiropoulos et al. (2020). Conservazione dell’invasatura a cielo aperto con una nuova membrana in politetrafluoroetilene denso (dPTFE): uno studio clinico retrospettivo. Medicina (Kaunas); 56(5):E216.<\/span>
\n11<\/strong> Radha R, Sreekanth D (2017). Approfondimento delle leghe e dei compositi di magnesio per applicazioni di impianti ortopedici – una rassegna. Giornale del magnesio e delle leghe 5(3):286-312. Disponibile all’indirizzo: https:\/\/www.sciencedirect.com\/science\/article\/pii\/S2213956717300415<\/span>
\n12<\/strong> Staiger MP, Pietak AM, Huadmai J, Dias G (2006). Il magnesio e le sue leghe come biomateriali ortopedici: una rassegna. Biomateriali. 2006 Mar; 27(9):1728-34. epub 2005 Oct 24.<\/span>
\n13<\/strong> Istituto di Medicina (IOM) (1997). Assunzioni dietetiche di riferimento per Calcio, Fosforo, Magnesio, Vitamina D e Fluoro. Consiglio per l’alimentazione e la nutrizione, Istituto di Medicina. National Academy Press, Washington, D.C.<\/span>
\n14<\/strong> Istituto Nazionale della Salute (NIH) – Magnesio – Scheda informativa per i professionisti della salute sito web disponibile all’indirizzo https:\/\/ods.od.nih.gov\/factsheets\/Magnesium-HealthProfessional\/#en1. Accesso al 14 maggio 2020.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Al giorno d’oggi, alcuni medici e pazienti sono pi\u00f9 ansiosi e sempre pi\u00f9 interessati alla sicurezza dei materiali. Questo \u00e8 un saggio sulla sicurezza dei biomateriali durante il periodo della corona, anche alla luce del nuovo Regolamento sui dispositivi medici (MDR).<\/p>\n","protected":false},"author":5,"featured_media":28420,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"content-type":"","footnotes":""},"categories":[1826],"tags":[],"class_list":["post-27358","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-non-categorizzato"],"acf":[],"yoast_head":"\n
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<\/span><\/div><\/div><\/div>Un cambiamento importante con l’introduzione dell’MDR sar\u00e0 una sorveglianza clinica post-market pi\u00f9 rigorosa dei dispositivi medici, oltre a requisiti pi\u00f9 severi per la fornitura di prove cliniche dei dispositivi medici di Classe III. Ci\u00f2 significa che i poteri degli Organismi Notificati aumenteranno e che in futuro ci saranno pi\u00f9 audit non annunciati, test casuali e test sui prodotti. Ci saranno anche requisiti ancora pi\u00f9 severi per la sicurezza e le prestazioni dei prodotti. Di conseguenza, i produttori saranno sempre pi\u00f9 obbligati a documentare i dati clinici.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Per quanto riguarda i prodotti consolidati, non cambier\u00e0 quasi nulla:<\/p>\n
- \n
- i prodotti sono presenti sul mercato da molto tempo<\/li>\n
- sono disponibili dati clinici sufficienti sotto forma di studi\/pubblicazioni<\/li>\n
- \u00e8 stato messo in atto un buon sistema di sorveglianza post-vendita<\/li>\n<\/ul>\n
botiss \u00e8 quindi ben posizionato per soddisfare i maggiori requisiti, anche dopo l’introduzione dell’MDR.<\/p>\n<\/div>
Tutti i materiali impiantabili di origine animale e i materiali che si degradano in misura considerevole nell’organismo, come i materiali sintetici per l’innesto osseo e le membrane di collagene, erano gi\u00e0 classificati come dispositivi medici di Classe III ai sensi della precedente Direttiva sui dispositivi medici. Ci\u00f2 significa che questi prodotti erano gi\u00e0 sottoposti a requisiti normativi e standard di sicurezza molto elevati. Ad esempio, tutti i prodotti provenienti da un animale devono essere monitorati annualmente per verificare la presenza di zoonosi. Il monitoraggio deve tenere conto delle malattie che possono essere trasmesse dagli animali all’uomo, note o emergenti. Inoltre, il monitoraggio delle zoonosi valuta e accerta le misure adottate per ridurre o eliminare il rischio di trasmissione (ad esempio, le norme igieniche nel reperimento delle materie prime o le fasi specifiche del processo produttivo per inattivare i patogeni). Una trasmissione di potenziali virus SARS-CoV-2 pu\u00f2 essere esclusa grazie a queste misure consolidate di inattivazione del virus.<\/p>\n<\/div>
Sia il trattamento ad alta temperatura dei materiali xenogenici (come il cerabone\u00ae) che i trattamenti chimici con etanolo e perossido di idrogeno, come quelli eseguiti per gli innesti ossei allogenici e i prodotti a base di collagene di botiss, inattivano efficacemente i virus, compreso il virus SARS-CoV-2 (1). I dettagli del trattamento chimico per la lavorazione dell’allotrapianto sono riportati di seguito.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Preparazione e caratteristiche dei materiali allogenici<\/strong><\/span><\/h3>\n
Il vantaggio principale degli allotrapianti \u00e8 la capacit\u00e0 di trasferire dal donatore umano al ricevente un innesto osseo che abbia una composizione e una struttura biologicamente preziosa. Ci\u00f2 consente di realizzare un vero e proprio rimodellamento, in quanto gli allotrapianti possono essere riassorbiti e sostituiti da osso vitale. Questo \u00e8 stato dimostrato in modo impressionante dagli esami istologici dopo l’uso dei granuli di osso cancelloso maxgraft\u00ae (2).<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
\u00c8 prassi comune eseguire un trattamento termico sui materiali da innesto osseo xenogenici, ma questo approccio non \u00e8 valido per gli allotrapianti. Il trattamento termico del tessuto umano degraderebbe gli innesti ossei allogenici, riducendo il loro potenziale biologico e riducendo drasticamente il loro tasso di riassorbimento, per dare caratteristiche simili a quelle degli innesti ossei xenogenici, ma con una disponibilit\u00e0 significativamente ridotta e costi notevolmente pi\u00f9 elevati. Pertanto, i trattamenti chimici vengono eseguiti per preservare una maggiore quantit\u00e0 di componenti biologicamente importanti dell’allotrapianto.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>Gli allotrapianti di botiss contengono tessuto osseo proveniente da osso cancelloso, cortico-cancelloso o corticale. A differenza dei prodotti ottenuti dai cosiddetti derivati dei tessuti umani o animali, in cui le singole sostanze vengono isolate dai tessuti, la struttura e la composizione degli allotrapianti vengono mantenute, ma con la rimozione quasi completa di tutte le sostanze cellulari.<\/p>\n<\/div>
Contrariamente all’errata convinzione che tutti i componenti organici degli allotrapianti debbano essere rimossi dal processo di preparazione, questi componenti sono proprio quelli che dovrebbero essere conservati. Come nell’osso nativo, i componenti organici costituiscono circa il 30 percento della struttura ossea, che \u00e8 principalmente collagene. In confronto, quasi tutte le membrane di collagene sono composte al 100 percento da componenti organici animali e vengono comunque utilizzate in qualsiasi momento e giustamente senza esitazione. Se il collagene venisse completamente rimosso dai blocchi allogenici, si creerebbe un blocco inorganico puro ma molto fragile, che potrebbe essere difficile da fissare con una vite.<\/p>\n<\/div>
In alternativa, \u00e8 possibile mescolare un materiale da innesto osseo minerale puro con collagene, ad esempio di origine suina, e produrre un cosiddetto materiale composito. Ci sono alcuni materiali sul mercato che seguono questo approccio. Questi materiali possono effettivamente – rispetto ai prodotti puramente minerali – avere propriet\u00e0 biologiche migliori grazie al collagene che contengono. Tuttavia, in genere hanno una stabilit\u00e0 meccanica e di riassorbimento inferiore a quella dei blocchi allogenici, il che li rende piuttosto inadatti per l’aumento dei blocchi.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Sicurezza degli allotrapianti<\/strong><\/span><\/h2>\n<\/div><\/div><\/div>
Per garantire la sicurezza dei biomateriali allogenici, la legge prescrive una serie di misure. Questi includono, nel caso della linea di prodotti botiss maxgraft\u00ae (processo AlloTec\u00ae di C+TBA)<\/p>\n
- \n
- La storia medica del donatore<\/li>\n
- test sierologici che utilizzano lo screening degli anticorpi e la PCR (reazione a catena della polimerasi)<\/li>\n
- test microbiologici continui<\/li>\n
- una complessa disinfezione e sgrassatura chimica a umido<\/li>\n
- irradiazione gamma delle unit\u00e0 confezionate<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>
Per quanto riguarda le misure speciali Corona in atto presso le banche dei tessuti, i rischi potenziali associati alla manipolazione di materiali di origine umana sono comunque costantemente monitorati e i processi adattati di conseguenza, se necessario. Le banche dei tessuti sono quindi ben preparate e la pandemia della corona \u00e8 tutt’altro che critica per quanto riguarda il concetto di sicurezza per la fornitura di prodotti di origine umana.<\/p>\n<\/div>
La lavorazione dei tessuti umani offre la sicurezza necessaria per prevenire la trasmissione dei virus SARS-CoV-2. Il personale della banca dei tessuti partner di botiss, Cells and Tissue Bank Austria (C+TBA), con sede a Krems, in Austria, ha sempre lavorato in condizioni igieniche estremamente elevate, in una camera bianca, durante la manipolazione dei tessuti donati. Per proteggere il personale, non sono necessarie precauzioni specifiche per la corona oltre al livello normale durante la pandemia e oltre.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div>La C+TBA ha effettuato una corrispondente analisi dei rischi subito dopo la scoperta della SARS-CoV-2. Questa ha dimostrato che le singole fasi del processo chimico stabilito eliminano gi\u00e0 efficacemente i potenziali virus della SARS-CoV-2 (3). Il trattamento con perossido di idrogeno al tre per cento ed etanolo in varie concentrazioni penetra in profondit\u00e0 nel tessuto ed \u00e8 uno standard riconosciuto per la disinfezione dopo una potenziale contaminazione con SARS-CoV-2 (1). I processi sono progettati per inattivare efficacemente un’ampia gamma di potenziali agenti patogeni (funghi, spore, batteri, virus a RNA e DNA – sia avvolti che non avvolti – con diverse resistenze). In questo modo, anche i patogeni appena scoperti o ancora sconosciuti possono essere coperti dal processo con un alto grado di probabilit\u00e0.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Inoltre, la conservazione a secco per settimane o mesi, fino all’utilizzo del tessuto lavorato finito, offre un effetto drenante, poich\u00e9 il virus ha un’infettivit\u00e0 di pochi giorni su varie superfici (4). Tuttavia, non bisogna dimenticare che la principale via di trasmissione \u00e8 un’infezione da goccioline o da striscio. La carica virale pi\u00f9 alta si trova nel tratto respiratorio e la carica virale nel siero, ad esempio, \u00e8 gi\u00e0 significativamente pi\u00f9 bassa rispetto all’espettorato (5). La carica virale nelle ossa delle persone infette \u00e8 bassa, se non addirittura inesistente. Pertanto, le speculazioni sulle infezioni durante le procedure di aumento dell’osso sono piuttosto ipotetiche. Finora non \u00e8 stata descritta la trasmissione attraverso il sangue o i tessuti e, a condizione che i preparati di tessuto siano sottoposti a una procedura di inattivazione del virus convalidata, non sono necessarie misure aggiuntive come il test SARS-CoV-2 dei donatori o la valutazione della storia dei viaggi, secondo l’autorit\u00e0 tedesca Paul-Ehrlich-Institute.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Materiali xenogenici come alternativa<\/strong><\/span><\/h2>\n
La sicurezza di cerabone\u00ae si basa su un principio diverso, il trattamento ad alta temperatura durante il processo di produzione. Nella produzione del materiale d’innesto bovino, la materia prima viene gradualmente riscaldata a oltre 1200\u00b0C mediante un processo sofisticato. A parte la temperatura, per il risciacquo viene utilizzata solo acqua, quindi la lavorazione \u00e8 priva di additivi chimici.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Il processo di riscaldamento rimuove in modo sicuro tutti i componenti organici, come cellule e proteine, oltre a batteri e virus. Il processo inattiva persino i prioni, che sono la causa della variante della malattia di Creutzfeldt Jakob (6). Allo stesso tempo, questo processo di produzione consente di ottenere un alto grado di cristallinit\u00e0 (7). Entrambi i fattori contribuiscono all’eccezionale stabilit\u00e0 del volume di cerabone\u00ae e garantiscono che rimanga in modo permanente nell’area aumentata dopo l’impianto. A differenza del materiale allogenico, non c’\u00e8 rimodellamento, il che \u00e8 auspicabile per alcune indicazioni. Questi includono l’aumento dei difetti orizzontali nell’area estetica, la protezione dal riassorbimento per gli aumenti con blocchi ossei autologhi o allogenici e la conservazione dell’alveolo, in particolare se non \u00e8 ancora chiaro se un impianto deve essere inserito e quando.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>A differenza di quanto affermato occasionalmente, il trattamento ad alta temperatura non ha generalmente un’influenza negativa sulla superficie dell’innesto e sulla struttura porosa. Questo dipende dal rispettivo processo di produzione. cerabone\u00ae, grazie al riscaldamento lento e prolungato della materia prima ossea, ha un’ottima osteoconduttivit\u00e0 e idrofilia (8, 9). A causa del crescente interesse per il tema del trattamento ad alta temperatura, botiss ha creato la homepage 1200trust.com. Contiene tutte le informazioni sul processo di produzione unico di cerabone\u00ae e la sua influenza sulla sicurezza e sulle propriet\u00e0 del prodotto, oltre a molti esempi (casi clinici, video, webinar) della sua applicazione clinica.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
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Materiali sintetici come alternativa senza origine umana o animale<\/strong><\/span><\/h2>\n<\/div><\/div><\/div>
Nonostante l’elevata sicurezza dei materiali da innesto allogenici e xenogenici, dovuta ai loro specifici processi di produzione, alcune persone hanno paura di utilizzare questi tipi di materiali. Per questi medici o pazienti, i materiali sintetici possono rappresentare un’alternativa. I materiali sostitutivi ossei sintetici, per lo pi\u00f9 basati sul fosfato di calcio, sono disponibili nel settore dentale da molto tempo. Negli ultimi anni, tuttavia, la fiducia nei prodotti sintetici non \u00e8 stata cos\u00ec alta come per l’osso bovino. Ci\u00f2 \u00e8 forse dovuto alla disomogeneit\u00e0 tra i biomateriali sintetici. I biomateriali sintetici disponibili comprendono un gran numero di materiali molto diversi tra loro, con propriet\u00e0 altrettanto diverse. Nel settore dentale, i materiali bifasici a base di idrossiapatite e beta-fosfato tricalcico sono diventati particolarmente popolari, come maxresorb\u00ae di botiss. Grazie alla loro composizione di un componente a rapido e uno a lento riassorbimento, offrono un riassorbimento controllato e hanno dimostrato di essere una valida alternativa ai prodotti umani o bovini in diverse indicazioni. Attualmente, si nota una tendenza crescente verso i materiali sintetici sul mercato.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Per quanto riguarda le membrane barriera sintetiche, nel 2017 botiss ha lanciato la membrana blu permamem\u00ae come alternativa alle membrane xenogeniche. Da allora, la membrana non riassorbibile in PTFE ad alta densit\u00e0 \u00e8 diventata molto popolare tra i dentisti perch\u00e9 \u00e8 molto sottile e quindi estremamente facile da maneggiare. Oltre alla sua origine sintetica, permamem\u00ae offre anche altri vantaggi rispetto alle membrane di collagene. Poich\u00e9 non viene riassorbita e la sua struttura altamente densa impedisce la penetrazione dei batteri, la membrana permamem\u00ae pu\u00f2 essere utilizzata anche per la guarigione di ferite aperte in alcune indicazioni, come la conservazione dell’alveolo o delel reborde alveolar (10). Inoltre, ha una maggiore stabilit\u00e0 dimensionale rispetto alle membrane di collagene e quindi \u00e8 adatto anche per gli aumenti al di fuori del contorno delel reborde alveolar.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
La quota dei materiali sintetici nel settore della rigenerazione crescer\u00e0 sicuramente nei prossimi anni. La tendenza non pu\u00f2 essere ignorata, se si pensa ai molti prodotti vegani che sono attualmente sul mercato. Questa tendenza si sta verificando in molti settori, dalla cosmetica alla moda, fino all’industria alimentare. Mentre dieci anni fa, un ristorante vegano era ancora una cosa esotica, oggi \u00e8 impossibile immaginare le citt\u00e0 europee senza di essi. L’argomento “stile di vita vegano” ha raggiunto il mainstream della societ\u00e0. Ma ci sono alcuni mercati su scala globale che preferiscono i materiali sintetici per altre ragioni, ad esempio le credenze religiose.<\/p>\n
Come fornitore di servizi completi nel campo dei biomateriali, botiss ha la pretesa di offrire prodotti di prima qualit\u00e0 per tutte le aree della rigenerazione.<\/strong> Il singolo paziente e le sue esigenze specifiche sono al centro dell’attenzione. <\/strong>Ogni paziente e ogni caso hanno esigenze individuali. Per ottenere risultati ottimali e prevedibili, pu\u00f2 essere necessario combinare i prodotti – questo per soddisfare i requisiti di alcune indicazioni. Questo \u00e8 il motivo per cui il nostro sistema di rigenerazione a 360\u00b0 comprende una gamma di prodotti diversi che aiutano il medico a selezionare i materiali giusti per ottenere il meglio per il suo paziente.<\/p>\n
Il reparto di sviluppo interno di botiss ha lavorato duramente per sviluppare una linea di prodotti completamente nuova per l’odontoiatria, a partire da una classe sintetica e assorbibile. \u00c8 stato creato un sistema GBR completamente completo, composto da una membrana e da un sistema di fissaggio. Questi prodotti si basano su nuovi metalli biodegradabili – in questo caso il magnesio assorbibile nella sua forma metallica. L’idea alla base dello sviluppo di un nuovo tipo di membrane era quella di ottenere un prodotto forte ma malleabile e facilmente assorbibile dall’organismo, in modo da non doverlo rimuovere successivamente. Seguiranno informazioni sul rilascio del mercato.
\nIn conclusione, botiss rivede, adatta e completa costantemente il sistema di rigenerazione botiss a 360\u00b0, per offrirle biomateriali sicuri da usare in qualsiasi momento.<\/span><\/strong><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Letteratura<\/strong><\/span><\/p>\n
1<\/strong> Kampf et al. (2020). Persistenza dei coronavirus su superfici inanimate e loro inattivazione con agenti biocidi. J Hosp Infect; 104(3):246-251.<\/span>
\n2<\/strong> Wen et al. (2019). Analisi temporale della conservazione delel reborde alveolar alveolare mediante la combinazione di un inserto osseo mineralizzato e di una membrana densa in politetrafluoroetilene: uno studio istomorfometrico. J Periodontol; 91(2):215-222.<\/span>
\n3<\/strong> Dichiarazione “SARS-CoV-2”, C+TBA 09.03.2020, disponibile su richiesta<\/span>
\n4<\/strong> van Doremalen et al. (2020). Stabilit\u00e0 dell’aerosol e della superficie di HCoV-19 (SARS-CoV-2) rispetto a SARS-CoV-1. N Engl J Med; 382:1564-1567<\/span>
\n5<\/strong> Zheng et al. (2020) Dinamica della carica virale e gravit\u00e0 della malattia nei pazienti infettati con SARS-CoV-2 nella provincia di Zhejiang, Cina, gennaio-marzo 2020: studio di coorte retrospettivo. BMJ (ed. Ricerca clinica); 369 m1443.<\/span>
\n6<\/strong> Brown et al. (2000), Nuovi studi sulla resistenza al calore dell’agente della scrapie adattato al criceto: la soglia di sopravvivenza dopo il lavaggio a 600 gradi C suggerisce un modello inorganico di replicazione. PNAS; Vol. 97 No. 7, pp. 3418-3421.<\/span>
\n7<\/strong> Tadic e Epple. (2004), “Un’accurata caratterizzazione fisico-chimica di 14 materiali sostitutivi dell’osso a base di fosfato di calcio rispetto all’osso naturale”. Biomateriali; Vol. 25 No. 6, pp. 987-994.<\/span>
\n8<\/strong> Rothamel et al. Elevazione del pavimento del seno mascellare utilizzando un minerale osseo naturale sinterizzato. Zzi; 27(1) 2011.<\/span>
\n9<\/strong> Trajkovski et al. (2018). Variazioni delle propriet\u00e0 idrofile, viscoelastiche e fisico-chimiche dei sostituti per innesti ossei dentali. Materiale; 11(2), 215.<\/span>
\n10<\/strong> Zafiropoulos et al. (2020). Conservazione dell’invasatura a cielo aperto con una nuova membrana in politetrafluoroetilene denso (dPTFE): uno studio clinico retrospettivo. Medicina (Kaunas); 56(5):E216.<\/span>
\n11<\/strong> Radha R, Sreekanth D (2017). Approfondimento delle leghe e dei compositi di magnesio per applicazioni di impianti ortopedici – una rassegna. Giornale del magnesio e delle leghe 5(3):286-312. Disponibile all’indirizzo: https:\/\/www.sciencedirect.com\/science\/article\/pii\/S2213956717300415<\/span>
\n12<\/strong> Staiger MP, Pietak AM, Huadmai J, Dias G (2006). Il magnesio e le sue leghe come biomateriali ortopedici: una rassegna. Biomateriali. 2006 Mar; 27(9):1728-34. epub 2005 Oct 24.<\/span>
\n13<\/strong> Istituto di Medicina (IOM) (1997). Assunzioni dietetiche di riferimento per Calcio, Fosforo, Magnesio, Vitamina D e Fluoro. Consiglio per l’alimentazione e la nutrizione, Istituto di Medicina. National Academy Press, Washington, D.C.<\/span>
\n14<\/strong> Istituto Nazionale della Salute (NIH) – Magnesio – Scheda informativa per i professionisti della salute sito web disponibile all’indirizzo https:\/\/ods.od.nih.gov\/factsheets\/Magnesium-HealthProfessional\/#en1. Accesso al 14 maggio 2020.<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Al giorno d’oggi, alcuni medici e pazienti sono pi\u00f9 ansiosi e sempre pi\u00f9 interessati alla sicurezza dei materiali. Questo \u00e8 un saggio sulla sicurezza dei biomateriali durante il periodo della corona, anche alla luce del nuovo Regolamento sui dispositivi medici (MDR).<\/p>\n","protected":false},"author":5,"featured_media":28420,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"content-type":"","footnotes":""},"categories":[1826],"tags":[],"class_list":["post-27358","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-non-categorizzato"],"acf":[],"yoast_head":"\n
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