SPECIALIST QUALITY MANAGEMENT &
REGULATORY AFFAIRS HUMAN TISSUE (M/W/D)
REGULATORY AFFAIRS HUMAN TISSUE (M/W/D)
Zur Unterstützung unseres Teams „Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs“ suchen wir schnellstmöglich eine(n) „Specialist Quality Management & Regulatory Affairs Human Tissue (m/w/d)“ zur Festanstellung.
Was erwartet Sie bei uns?
- Qualitätsrelevante Tätigkeiten zur Umsetzung der Anforderungen nach AMG, AMWHV, AM-HandelsV, Leitlinie der Guten Vertriebspraxis sowie der ISO 13485
- Überwachung der gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben für Arzneimittel / Gewebezubereitungen (national / international) sowie deren interne Umsetzung in Zusammenarbeit mit den betroffenen Abteilungen
- Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung der QM-Systemdokumentation für Arzneimittel / Gewebezubereitungen
- Erstellung und Pflege der technischen Dossiers für unsere Arzneimittel / Gewebezubereitungen
- Korrespondenz hinsichtlich der Zulassung unserer Gewebezubereitungen mit unseren Partnern in den Zielmärkten und / oder internationalen Behörden
- Korrespondenz mit unserer Gewebebank hinsichtlich regulatorischer Fragestellungen
- Produktfreigaben für Arzneimittel / Gewebezubereitungen
- Bearbeitung von Reklamationen für Arzneimittel / Gewebezubereitungen
- Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von Selbstinspektionen sowie Inspektionen durch nationale / internationale Behörden
- Unterstützung bei der Bearbeitung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
- Unterstützung bei der Planung, Durchführung und Koordination von Change Control-Prozessen
Was sollten Sie mitbringen?
- Abgeschlossenes Hochschulstudium in Biologie, Chemie, Pharmazie oder alternativ eine abgeschlossene Berufsausbildung als MTA, BTA mit langjähriger Berufserfahrung insbesondere im Qualitätsmanagement
- Mind. 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement insbesondere im Bereich AMG, AMWHV,
AM-HandelsV, Leitlinie der Guten Vertriebspraxis - Kenntnisse im Umgang mit Gewebezubereitungen (Humangewebe) wünschenswert
- Kenntnisse im Bereich ISO 13485 wünschenswert
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Strukturierte, selbstständige und präzise Arbeitsweise
- Sehr gute Team-, Kommunikations- und Organisationsfähigkeit
Was bieten wir Ihnen?
- Ein spannendes Aufgabengebiet mit einem hohen Maß an Selbstverantwortung
- Intensive Einarbeitungsphase
- Regelmäßige Schulungen über betriebsbezogene Prozesse und Produkteigenschaften
- Flache Hierarchien und Arbeit in einem kollegialen, motivierten und engagierten Team
- Variable Zusatzzahlungen
- Gute Verkehrsanbindung
- Zuschuss zur Mitgliedschaft im Fitnessstudio (FitX / Urban Sports Club)
- Mitarbeiterverpflegung mit Obst/Gemüse, Tee und Kaffee
- Regelmäßige Teamevents
- 30 Tage Urlaub bei einer 5-Tage-Woche
- Vergünstigungen durch Mitarbeiterportale
Bitte senden Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen inklusive Lebenslauf, Zeugnissen, frühestem Eintrittsdatum sowie der Gehaltsvorstellung in elektronischer Form an:
Frau Katja Pratsch
So erreichen Sie uns:
botiss medical AG
Ullsteinstrasse 108
12109 Berlin
Tel.: +49 30 20 60 73 98 30
Fax: +49 30 20 60 73 98 20
