Informazioni per i pazienti ai tempi di COVID-19

Il ruolo dell’informazione al paziente non è cambiato in questi tempi difficili, ma i requisiti della comunicazione al paziente prima dell’intervento sono aumentati. Molti pazienti sono turbati dai media e temono il rischio di infezione. Questo può indurre le persone a rimandare trattamenti apparentemente non necessari per evitare di andare dal medico o dal dentista, il che può portare a conseguenze devastanti per la loro salute.

I medici e i dentisti che attualmente prosperano hanno capito come conquistare la fiducia dei pazienti. Hanno adattato le procedure del loro studio e i concetti di igiene in modo che i pazienti si sentano sicuri già prima dell’intervento chirurgico. I fornitori di servizi odontoiatrici devono implementare iniziative per sostenere le pratiche in questi momenti difficili. Attraverso un’accurata educazione del paziente, i medici dovrebbero continuare a discutere l’origine e i possibili rischi dei prodotti animali, sintetici o di derivazione umana, come si faceva prima.

Un cambiamento importante con l’introduzione dell’MDR sarà una sorveglianza clinica post-market più rigorosa dei dispositivi medici, oltre a requisiti più severi per la fornitura di prove cliniche dei dispositivi medici di Classe III. Ciò significa che i poteri degli Organismi Notificati aumenteranno e che in futuro ci saranno più audit non annunciati, test casuali e test sui prodotti. Ci saranno anche requisiti ancora più severi per la sicurezza e le prestazioni dei prodotti. Di conseguenza, i produttori saranno sempre più obbligati a documentare i dati clinici.

Per quanto riguarda i prodotti consolidati, non cambierà quasi nulla:

• i prodotti sono presenti sul mercato da molto tempo
• sono disponibili dati clinici sufficienti sotto forma di studi/pubblicazioni
• è stato messo in atto un buon sistema di sorveglianza post-vendita

botiss è quindi ben posizionato per soddisfare i maggiori requisiti, anche dopo l’introduzione dell’MDR.

Tutti i materiali impiantabili di origine animale e i materiali che si degradano in misura considerevole nell’organismo, come i materiali sintetici per l’innesto osseo e le membrane di collagene, erano già classificati come dispositivi medici di Classe III ai sensi della precedente Direttiva sui dispositivi medici. Ciò significa che questi prodotti erano già sottoposti a requisiti normativi e standard di sicurezza molto elevati. Ad esempio, tutti i prodotti provenienti da un animale devono essere monitorati annualmente per verificare la presenza di zoonosi. Il monitoraggio deve tenere conto delle malattie che possono essere trasmesse dagli animali all’uomo, note o emergenti. Inoltre, il monitoraggio delle zoonosi valuta e accerta le misure adottate per ridurre o eliminare il rischio di trasmissione (ad esempio, le norme igieniche nel reperimento delle materie prime o le fasi specifiche del processo produttivo per inattivare i patogeni). Una trasmissione di potenziali virus SARS-CoV-2 può essere esclusa grazie a queste misure consolidate di inattivazione del virus.

Sia il trattamento ad alta temperatura dei materiali xenogenici (come il cerabone®) che i trattamenti chimici con etanolo e perossido di idrogeno, come quelli eseguiti per gli innesti ossei allogenici e i prodotti a base di collagene di botiss, inattivano efficacemente i virus, compreso il virus SARS-CoV-2 (1). I dettagli del trattamento chimico per la lavorazione dell’allotrapianto sono riportati di seguito.

Preparazione e caratteristiche dei materiali allogenici

Il vantaggio principale degli allotrapianti è la capacità di trasferire dal donatore umano al ricevente un innesto osseo che abbia una composizione e una struttura biologicamente preziosa. Ciò consente di realizzare un vero e proprio rimodellamento, in quanto gli allotrapianti possono essere riassorbiti e sostituiti da osso vitale. Questo è stato dimostrato in modo impressionante dagli esami istologici dopo l’uso dei granuli di osso cancelloso maxgraft® (2).

È prassi comune eseguire un trattamento termico sui materiali da innesto osseo xenogenici, ma questo approccio non è valido per gli allotrapianti. Il trattamento termico del tessuto umano degraderebbe gli innesti ossei allogenici, riducendo il loro potenziale biologico e riducendo drasticamente il loro tasso di riassorbimento, per dare caratteristiche simili a quelle degli innesti ossei xenogenici, ma con una disponibilità significativamente ridotta e costi notevolmente più elevati. Pertanto, i trattamenti chimici vengono eseguiti per preservare una maggiore quantità di componenti biologicamente importanti dell’allotrapianto.

Gli allotrapianti di botiss contengono tessuto osseo proveniente da osso cancelloso, cortico-cancelloso o corticale. A differenza dei prodotti ottenuti dai cosiddetti derivati dei tessuti umani o animali, in cui le singole sostanze vengono isolate dai tessuti, la struttura e la composizione degli allotrapianti vengono mantenute, ma con la rimozione quasi completa di tutte le sostanze cellulari.

Contrariamente all’errata convinzione che tutti i componenti organici degli allotrapianti debbano essere rimossi dal processo di preparazione, questi componenti sono proprio quelli che dovrebbero essere conservati. Come nell’osso nativo, i componenti organici costituiscono circa il 30 percento della struttura ossea, che è principalmente collagene. In confronto, quasi tutte le membrane di collagene sono composte al 100 percento da componenti organici animali e vengono comunque utilizzate in qualsiasi momento e giustamente senza esitazione. Se il collagene venisse completamente rimosso dai blocchi allogenici, si creerebbe un blocco inorganico puro ma molto fragile, che potrebbe essere difficile da fissare con una vite.

In alternativa, è possibile mescolare un materiale da innesto osseo minerale puro con collagene, ad esempio di origine suina, e produrre un cosiddetto materiale composito. Ci sono alcuni materiali sul mercato che seguono questo approccio. Questi materiali possono effettivamente – rispetto ai prodotti puramente minerali – avere proprietà biologiche migliori grazie al collagene che contengono. Tuttavia, in genere hanno una stabilità meccanica e di riassorbimento inferiore a quella dei blocchi allogenici, il che li rende piuttosto inadatti per l’aumento dei blocchi.

Sicurezza degli allotrapianti

Per garantire la sicurezza dei biomateriali allogenici, la legge prescrive una serie di misure. Questi includono, nel caso della linea di prodotti botiss maxgraft® (processo AlloTec® di C+TBA)

• La storia medica del donatore
• test sierologici che utilizzano lo screening degli anticorpi e la PCR (reazione a catena della polimerasi)
• test microbiologici continui
• una complessa disinfezione e sgrassatura chimica a umido
• irradiazione gamma delle unità confezionate

Per quanto riguarda le misure speciali Corona in atto presso le banche dei tessuti, i rischi potenziali associati alla manipolazione di materiali di origine umana sono comunque costantemente monitorati e i processi adattati di conseguenza, se necessario. Le banche dei tessuti sono quindi ben preparate e la pandemia della corona è tutt’altro che critica per quanto riguarda il concetto di sicurezza per la fornitura di prodotti di origine umana.

La lavorazione dei tessuti umani offre la sicurezza necessaria per prevenire la trasmissione dei virus SARS-CoV-2. Il personale della banca dei tessuti partner di botiss, Cells and Tissue Bank Austria (C+TBA), con sede a Krems, in Austria, ha sempre lavorato in condizioni igieniche estremamente elevate, in una camera bianca, durante la manipolazione dei tessuti donati. Per proteggere il personale, non sono necessarie precauzioni specifiche per la corona oltre al livello normale durante la pandemia e oltre.

La C+TBA ha effettuato una corrispondente analisi dei rischi subito dopo la scoperta della SARS-CoV-2. Questa ha dimostrato che le singole fasi del processo chimico stabilito eliminano già efficacemente i potenziali virus della SARS-CoV-2 (3). Il trattamento con perossido di idrogeno al tre per cento ed etanolo in varie concentrazioni penetra in profondità nel tessuto ed è uno standard riconosciuto per la disinfezione dopo una potenziale contaminazione con SARS-CoV-2 (1). I processi sono progettati per inattivare efficacemente un’ampia gamma di potenziali agenti patogeni (funghi, spore, batteri, virus a RNA e DNA – sia avvolti che non avvolti – con diverse resistenze). In questo modo, anche i patogeni appena scoperti o ancora sconosciuti possono essere coperti dal processo con un alto grado di probabilità.

Inoltre, la conservazione a secco per settimane o mesi, fino all’utilizzo del tessuto lavorato finito, offre un effetto drenante, poiché il virus ha un’infettività di pochi giorni su varie superfici (4). Tuttavia, non bisogna dimenticare che la principale via di trasmissione è un’infezione da goccioline o da striscio. La carica virale più alta si trova nel tratto respiratorio e la carica virale nel siero, ad esempio, è già significativamente più bassa rispetto all’espettorato (5). La carica virale nelle ossa delle persone infette è bassa, se non addirittura inesistente. Pertanto, le speculazioni sulle infezioni durante le procedure di aumento dell’osso sono piuttosto ipotetiche. Finora non è stata descritta la trasmissione attraverso il sangue o i tessuti e, a condizione che i preparati di tessuto siano sottoposti a una procedura di inattivazione del virus convalidata, non sono necessarie misure aggiuntive come il test SARS-CoV-2 dei donatori o la valutazione della storia dei viaggi, secondo l’autorità tedesca Paul-Ehrlich-Institute.

Materiali xenogenici come alternativa

La sicurezza di cerabone® si basa su un principio diverso, il trattamento ad alta temperatura durante il processo di produzione. Nella produzione del materiale d’innesto bovino, la materia prima viene gradualmente riscaldata a oltre 1200°C mediante un processo sofisticato. A parte la temperatura, per il risciacquo viene utilizzata solo acqua, quindi la lavorazione è priva di additivi chimici.

Il processo di riscaldamento rimuove in modo sicuro tutti i componenti organici, come cellule e proteine, oltre a batteri e virus. Il processo inattiva persino i prioni, che sono la causa della variante della malattia di Creutzfeldt Jakob (6). Allo stesso tempo, questo processo di produzione consente di ottenere un alto grado di cristallinità (7). Entrambi i fattori contribuiscono all’eccezionale stabilità del volume di cerabone® e garantiscono che rimanga in modo permanente nell’area aumentata dopo l’impianto. A differenza del materiale allogenico, non c’è rimodellamento, il che è auspicabile per alcune indicazioni. Questi includono l’aumento dei difetti orizzontali nell’area estetica, la protezione dal riassorbimento per gli aumenti con blocchi ossei autologhi o allogenici e la conservazione dell’alveolo, in particolare se non è ancora chiaro se un impianto deve essere inserito e quando.

A differenza di quanto affermato occasionalmente, il trattamento ad alta temperatura non ha generalmente un’influenza negativa sulla superficie dell’innesto e sulla struttura porosa. Questo dipende dal rispettivo processo di produzione. cerabone®, grazie al riscaldamento lento e prolungato della materia prima ossea, ha un’ottima osteoconduttività e idrofilia (8, 9). A causa del crescente interesse per il tema del trattamento ad alta temperatura, botiss ha creato la homepage 1200trust.com. Contiene tutte le informazioni sul processo di produzione unico di cerabone® e la sua influenza sulla sicurezza e sulle proprietà del prodotto, oltre a molti esempi (casi clinici, video, webinar) della sua applicazione clinica.