REGULATORY AFFAIRS MANAGER (M/W/D)
Zur Unterstützung unseres Teams „Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs“ suchen wir schnellstmöglich eine(n) „Regulatory Affairs Manager (m/w/d)“ zur Festanstellung.
Was erwartet Sie bei uns?
- Nationale und internationale Zulassung von Medizinprodukten nach geltenden Richtlinien und Gesetzen
- Erstellung und Aufrechterhaltung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte der Klasse III mit Schwerpunkt tierischen Ursprungs
- Unterstützung bei der Freigabe der Dokumentation zum Risikomanagement, Biologischen Bewertungen, Periodic Safety Update Reports (PSURs)
- Betreuung und Aufrechterhaltung bestehender internationaler Zulassungen
- Korrespondenz, Kommunikation und Kontaktpflege mit internationalen Partnern, Distributoren sowie Behörden im In- und Ausland
- Zusammenstellung und Ausarbeitung von Zulassungsunterlagen im Rahmen internationaler Zulassungen
- Erstellung, Meldung und Nachverfolgung von Änderungsanzeigen (Change Notifications) zu bestehenden Registrierungen
- Koordination aller regulatorischen Aktivitäten in enger Abstimmung mit den Bereichen Qualitätsmanagement, Produktmanagement, Marketing
- Überwachung der Gesetzgebung und Gewährleistung der Erfüllung sämtlicher regulatorischer Anforderungen
- Projektunterstützung in dem Bereich QM bezüglich Bearbeitung von CAPA und Change Control Prozessen.
Was sollten Sie mitbringen?
- Abgeschlossenes Hochschulstudium in Biologie, Chemie, Pharmazie, o.ä.
- Nachweislich mind. 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs sind wünschenswert
- Sehr gute Kenntnisse nationaler und internationaler Zulassungsverfahren für Medizinprodukte
- Erste Erfahrungen mit der US FDA, Health Canada, TGA oder anderen internationalen Behörden im Bezug auf Medizinprodukte wünschenswert
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Strukturierte, selbstständige und präzise Arbeitsweise
- Sehr gute Team-, Kommunikations- und Organisationsfähigkeit
Was bieten wir Ihnen?
- Ein spannendes Aufgabengebiet mit einem hohen Maß an Selbstverantwortung
- Intensive Einarbeitungsphase
- Regelmäßige Schulungen über betriebsbezogene Prozesse und Produkteigenschaften
- Flache Hierarchien und Arbeit in einem kollegialen, motivierten und engagierten Team
- Variable Zusatzzahlungen
- Gute Verkehrsanbindung
- Zuschuss zur Mitgliedschaft im Fitnessstudio (FitX / Urban Sports Club)
- Mitarbeiterverpflegung mit Obst/Gemüse, Tee und Kaffee
- Regelmäßige Teamevents
- 30 Tage Urlaub bei einer 5-Tage-Woche
- Vergünstigungen durch Mitarbeiterportale
Bitte senden Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen inklusive Lebenslauf, Zeugnissen, frühestem Eintrittsdatum sowie der Gehaltsvorstellung in elektronischer Form an:
Frau Katja Pratsch
So erreichen Sie uns:
botiss medical AG
Ullsteinstrasse 108
12109 Berlin
Tel.: +49 30 20 60 73 98 30
Fax: +49 30 20 60 73 98 20
