Pflichtangaben maxgraft®
Mitvertrieb/Pharmazeutischer Unternehmer:
botiss biomaterials GmbH
Hauptstr. 28
15806 Zossen
Deutschland
Inhaber der Zulassung für Deutschland/Verantwortliche Gewebebank:
Cells+Tissue Bank Austria gGmbH (C+TBA)
Magnesitstr. 1
3500 Krems an der Donau
Österreich
Zulassungsnummer (gilt nur für Deutschland): PEI.H.11671.01.1
Bezeichnung des Arzneimittels: maxgraft®, humanes Knochenallograft, lyophilisiert, C+TBA. Verschreibungspflichtig.
Zusammensetzung:
- Spongiöser Anteil von humanem Knochengewebe
- Kortikale Anteile von humanem Knochengewebe
- Kortikospongiöse Anteile von humanem Knochengewebe
Anwendungsgebiete:
maxgraft® wird bei der Implantation als Ersatz für fehlendes und insuffizientes Knochengewebe zum Auffüllen und zur Stabilisierung von Knochendefekten eingesetzt.
Zu den Haupteinsatzgebieten zählen:
- Regeneration parodontaler Knochendefekte
- Regeneration nach Zysten- und Wurzelspitzenresektionen
- Regeneration von Extraktionsalveolen (Socket Preservation)
- Regeneration von fehlendem Knochengewebe um Zahnimplantate
- Regeneration von Lücken um Blocktransplantate
- Horizontale Kieferkammaugmentation
- Sinusaugmentation
- Dreidimensionale (horizontale und/oder vertikale) Kieferkammaugmentation
Gegenanzeigen:
Eine Nekrose im Bereich der Mundhöhle stellt eine Kontraindikation für maxgraft® dar. Nach vollständiger Entfernung von infektiösem Knochengewebe ist die Anwendung von maxgraft® wegen schlechter Einheilungsraten streng zu stellen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegenüber dem Inhaltsstoff Natriumhyaluronat müssen von einer Behandlung mit Granulat + NaHyA ausgeschlossen werden. Bei Patienten mit malignen Tumorerkrankungen liegt, aufgrund des Verdachts, dass NaHyA bei bestimmten Zellrezeptoren eine zellproliferative Eigenschaft aufweist eine Kontraindikation vor.
Nebenwirkungen:
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Wie bei allen Knochenimplantaten ist durch die chirurgische Anwendung die Bewertung von Nebenwirkungen, wie zum Beispiel Infektionen, Komplikationen bei der Einheilung, Lockerung des Implantates, als arzneimittel- bzw. operationsbedingt schwierig. Eine retrospektive Analyse konnte die Sicherheit der Anwendung von humanen lyophilisierten Allografts nachweisen. Insbesondere waren keine Infektionen durch das Allograft, weder mikrobiologisch noch viral, nachweisbar. Bekannte operationsbedingte Nebenwirkungen sind z.B. Hämatome und Schmerzen. Spender des Knochenmaterials, welches zu maxgraft® verarbeitet wird, müssen strengen Auswahlkriterien hinsichtlich Spenderselektion und serologischer Testung entsprechen. Bei der Verarbeitung wird ein validiertes Abreicherungsverfahren angewendet. Trotz dieser umfangreichen Maßnahmen kann die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger nicht mit letzter Sicherheit ausgeschlossen werden.
Stand: Oktober 2023