Planung, Erstellung und Einreichung von 510(k)-Anträgen sowie weiterer FDA-Zulassungsdokumente

Eigenständige Kommunikation mit der FDA, einschließlich Pre-Submissions (Q-Sub), Beantwortung von Additional-Information-(AI-)Requests und Deficiency Letters

Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für den US-Markt

Enge, funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit den Teams F&E, Qualitätsmanagement, C&SA

Sicherstellung und Aufrechterhaltung der Konformität mit der Quality Management System Regulation (QMSR, 21 CFR Part 820) und deren Harmonisierung mit der ISO 13485

Bewertung regulatorischer Auswirkungen von Produkt- und Prozessänderungen auf bestehende US-Zulassungen

Beobachtung, Interpretation und Umsetzung relevanter FDA-Guidance-Dokumente und regulatorischer Entwicklungen

Fachliche Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von FDA-Inspektionen

Verantwortung für die administrativen Prozesse im Zusammenhang mit dem US-Marktzugang, einschließlich der fristgerechten Erneuerung der FDA Establishment Registration und der Device Listings sowie der Eingabe, Pflege und laufenden Aktualisierung produktrelevanter Daten in US-spezifischen Datenbanken, insbesondere in der GUDID (Global Unique Device Identification Database)

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (z. B. Biologie, Chemie, Pharmazie, Biomedizin, Medizintechnik) oder vergleichbare Qualifikation

3–5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte, davon nachweislich in der direkten Kommunikation mit der FDA

Erfahrung mit Biomaterialien und/oder regenerativen Medizinprodukten im dentalen Bereich wünschenswert

Sicherer Umgang mit ISO 13485 sowie den einschlägigen US-amerikanischen regulatorischen Anforderungen

Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Strukturierte, selbstständige und präzise Arbeitsweise sowie ausgeprägtes analytisches Denkvermögen

Sehr gute Team-, Kommunikations- und Organisationsfähigkeit