Regulatory Affairs Specialist – Labeling (m/w/d)
Zur Unterstützung unseres Teams „Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs“ suchen wir schnellstmöglich eine(n) „Regulatory Affairs Specialist – Labeling (m/w/d)“ zur Festanstellung.
Was erwartet Sie bei uns?
- Erstellung und Prüfung von Kennzeichnungsmitteln (Gebrauchsinformation, Etiketten, Produktverpackungen) unter Berücksichtigung geltender nationaler und internationaler Anforderungen
- Verwaltung und Aktualisierung der Homepage für die elektronische Gebrauchsanweisung
- Prüfung von Marketingmaterialien im Hinblick auf regulatorische Anforderungen
- Organisation von Übersetzungen
- Erstellung von Spezifikationen und dessen Verifizierung in Zusammenarbeit mit den Abteilungen Qualitätsmanagement, Marketing sowie der Produktion
- Intensive Zusammenarbeit mit der Abteilung Marketing & Events und externen Partnern (z.B. Lohnherstellern, Druckereien)
- Erstellung und Pflege von SOPs bezüglich der Kennzeichnung von Medizinprodukten
- Unterstützung bei internationalen Zulassungen von Medizinprodukten nach geltenden Richtlinien und Gesetzen
- Unterstützung bei der Überwachung und Umsetzung nationaler und internationaler Anforderungen
- Unterstützung bei der Erstellung, Prüfung und Pflege von Zulassungsdokumenten
Was sollten Sie mitbringen?
- Abgeschlossenes Hochschulstudium (z.B. Bachelor in Biologie, Chemie, Pharmazie) oder eine vergleichbare Ausbildung (CTA, PTA, Medizinische/r Dokumentar/in (m/w/d))
- Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder Labeling oder entsprechende Weiterbildung in den genannten Bereichen
- Erste Erfahrungen mit den regulatorischen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745, ISO 15223-1, ISO 20417 sowie der ISO 13485 sind wünschenswert
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Sprachkenntnisse wünschenswert
- Strukturierte, selbstständige und präzise Arbeitsweise
- Sehr gute Team-, Kommunikations- und Organisationsfähigkeit
Was bieten wir Ihnen?
- Ein spannendes Aufgabengebiet mit einem hohen Maß an Selbstverantwortung
- Intensive Einarbeitungsphase
- Regelmäßige Schulungen über betriebsbezogene Prozesse und Produkteigenschaften
- Flache Hierarchien und Arbeit in einem kollegialen, motivierten und engagierten Team
- Variable Zusatzzahlungen
- Gute Verkehrsanbindung
- Zuschuss zur Mitgliedschaft im Fitnessstudio (FitX / Urban Sports Club)
- Mitarbeiterverpflegung mit Obst, Gemüse, Tee und Kaffee
- Regelmäßige Teamevents
- 30 Tage Urlaub bei einer 5-Tage-Woche
- Vergünstigungen durch Mitarbeiterportale
Bitte senden Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen inklusive Lebenslauf, Zeugnissen, frühestem Eintrittsdatum sowie der Gehaltsvorstellung in elektronischer Form an:
Frau Katja Pratsch
So erreichen Sie uns:
botiss medical AG
Ullsteinstraße 108
12109 Berlin
Tel.: +49 30 20 60 73 98 30
Fax: +49 30 20 60 73 98 20
